Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact pronostique et prédictif de l'uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23 mai 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein sans envahissement ganglionnaire : Chimio N0

Chemo-N0 (1993-1998) est le premier essai multicentrique prospectif randomisé en N0 BC conçu pour évaluer de manière prospective l'utilité clinique d'un biomarqueur. Il a utilisé uPA/PAI 1 comme critère de stratification et randomisé les patients à haut risque entre la chimiothérapie et l'observation ; les patients à faible risque sont restés sans aucune thérapie systémique. L'essai a été conçu pour répondre à deux questions principales :

  1. L'impact pronostique rapporté de l'uPA et du PAI 1 peut-il être validé dans un essai thérapeutique multicentrique prospectif ? Le faible uPA/PAI 1 identifie-t-il les patients N0 à faible risque qui sont candidats pour être épargnés par la nécessité et le fardeau de la chimiothérapie adjuvante ?
  2. Les patients à haut risque uPA/PAI 1 bénéficient-ils d'une chimiothérapie CMF adjuvante ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • N0 patientes atteintes d'un cancer du sein taille tumorale >/= 1 et </= 5 cm de diamètre sous traitement loco-régional standard

Critère d'exclusion:

  • Statut M1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Faible uPA/PAI-1 : observation
Aucune intervention: B2
Haut uPA/PAI-1 : observation
Aucune intervention: B3
UPA/PAI-1 élevé : randomisation refusée
Comparateur actif: B1
Haut uPA/PAi-1 : chimiothérapie CMF
Médicament: Chimiothérapie CMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact pronostique de l'uPA/PAI-1 : nombre de patients sans maladie dans les groupes à faible risque par rapport à haut risque selon l'uPA/PAI-1
Délai: DFS à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse)
Analyses intermédiaires prévues à 4,5, 6,5 et 8,5 ans après le premier patient. Analyse finale prévue à 10,5 ans après le dernier patient.
DFS à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse)
Le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante dans le groupe à haut risque selon uPA/PAI-1 : nombre de patients sans maladie par rapport à ceux en rechute aux moments donnés
Délai: DFS à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse)
Analyses intermédiaires prévues à 4,5, 6,5 et 8,5 ans après le premier patient. Analyse finale prévue à 10,5 ans après le dernier patient.
DFS à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse).
Analyses intermédiaires prévues à 4,5, 6,5 et 8,5 ans après le premier patient. Analyse finale prévue à 10,5 ans après le dernier patient.
à 3, 5 et 10 ans (selon le moment de l'analyse).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Chimiothérapie CMF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner