Impacto prognóstico e preditivo de uPA/PAI-1 (ChemoN0)
23 de maio de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Mama com Nó Negativo: Quimioterapia N0
Chemo-N0 (1993-1998) é o primeiro estudo prospectivo randomizado multicêntrico em N0 BC projetado para avaliar prospectivamente a utilidade clínica de um biomarcador. Ele usou uPA/PAI 1 como critério de estratificação e randomizou pacientes de alto risco para quimioterapia versus observação; pacientes de baixo risco permaneceram sem qualquer terapia sistêmica. O julgamento foi projetado para responder a duas perguntas principais:
- O impacto prognóstico relatado de uPA e PAI 1 pode ser validado em um estudo prospectivo de terapia multicêntrica? O uPA/PAI 1 baixo identifica aqueles pacientes N0 de baixo risco que são candidatos a serem poupados da necessidade e carga da quimioterapia adjuvante?
- Os pacientes de alto risco uPA/PAI 1 se beneficiam da quimioterapia adjuvante para CMF?
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
689
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- N0 pacientes com câncer de mama tamanho do tumor >/= 1 e </= 5 cm de diâmetro submetidos a tratamento locorregional padrão
Critério de exclusão:
- estado M1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A
Baixo uPA/PAI-1: Observação
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Sem intervenção: B2
Alto uPA/PAI-1: Observação
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Sem intervenção: B3
Alto uPA/PAI-1: randomização recusada
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Comparador Ativo: B1
Alta uPA/PAi-1: quimioterapia CMF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto prognóstico de uPA/PAI-1: Número de pacientes livres de doença em grupos de baixo vs. alto risco de acordo com uPA/PAI-1
Prazo: DFS em 3, 5 e 10 anos (dependendo do ponto de análise)
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Análises provisórias planejadas em 4,5, 6,5 e 8,5 anos após o primeiro paciente entrar.
Análise final programada para 10,5 anos após o último paciente internado.
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DFS em 3, 5 e 10 anos (dependendo do ponto de análise)
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O benefício da quimioterapia adjuvante no grupo de alto risco de acordo com uPA/PAI-1: Número de pacientes sem doença versus aqueles com recaída nos pontos de tempo determinados
Prazo: DFS em 3, 5 e 10 anos (dependendo do ponto de análise)
|
Análises provisórias planejadas em 4,5, 6,5 e 8,5 anos após o primeiro paciente entrar.
Análise final programada para 10,5 anos após o último paciente internado.
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DFS em 3, 5 e 10 anos (dependendo do ponto de análise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: aos 3, 5 e 10 anos (dependendo do momento da análise).
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Análises provisórias planejadas em 4,5, 6,5 e 8,5 anos após o primeiro paciente entrar.
Análise final programada para 10,5 anos após o último paciente internado.
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aos 3, 5 e 10 anos (dependendo do momento da análise).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Janicke F, Prechtl A, Thomssen C, Harbeck N, Meisner C, Untch M, Sweep CG, Selbmann HK, Graeff H, Schmitt M; German N0 Study Group. Randomized adjuvant chemotherapy trial in high-risk, lymph node-negative breast cancer patients identified by urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor type 1. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 20;93(12):913-20. doi: 10.1093/jnci/93.12.913.
- Harbeck N, Schmitt M, Meisner C, Friedel C, Untch M, Schmidt M, Sweep CG, Lisboa BW, Lux MP, Beck T, Hasmuller S, Kiechle M, Janicke F, Thomssen C; Chemo-N 0 Study Group. Ten-year analysis of the prospective multicentre Chemo-N0 trial validates American Society of Clinical Oncology (ASCO)-recommended biomarkers uPA and PAI-1 for therapy decision making in node-negative breast cancer patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(8):1825-35. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChemoN0
- GR280/4 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Association)
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