Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk och prediktiv effekt av uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23 maj 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvant kemoterapi vid nodnegativ bröstcancer: Kemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) är den första prospektiva randomiserade multicenterstudien i N0 BC utformad för att prospektivt utvärdera den kliniska användbarheten av en biomarkör. Den använde uPA/PAI 1 som stratifieringskriterier och randomiserade högriskpatienter till kemoterapi kontra observation; lågriskpatienter förblev utan systemisk terapi. Rättegången var utformad för att svara på två principiella frågor:

  1. Kan den rapporterade prognostiska effekten av uPA och PAI 1 valideras i en prospektiv multicenterterapistudie? Identifierar lågt uPA/PAI 1 de N0-patienter med låg risk som är kandidater för att slippa nödvändigheten och bördan av adjuvant kemoterapi?
  2. Har uPA/PAI 1 högriskpatienter nytta av adjuvant CMF-kemoterapi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • N0 bröstcancerpatienter tumörstorlek >/= 1 och </= 5 cm i diameter som genomgår standard lokoregional behandling

Exklusions kriterier:

  • M1 status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Låg uPA/PAI-1: Observation
Inget ingripande: B2
Hög uPA/PAI-1: Observation
Inget ingripande: B3
Hög uPA/PAI-1: vägrade randomisering
Aktiv komparator: B1
Hög uPA/PAi-1: CMF-kemoterapi
Läkemedel: CMF kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk effekt av uPA/PAI-1: Antal patienter sjukdomsfria i låg- kontra högriskgrupper enligt uPA/PAI-1
Tidsram: DFS vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt)
Interimsanalyser planerade 4,5, 6,5 och 8,5 år efter första patienten in. Slutlig analys planerad till 10,5 år efter sista patienten in.
DFS vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt)
Fördelarna med adjuvant kemoterapi i högriskgrupp enligt uPA/PAI-1: Antal patienter sjukdomsfria kontra de som fått återfall vid de givna tidpunkterna
Tidsram: DFS vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt)
Interimsanalyser planerade 4,5, 6,5 och 8,5 år efter första patienten in. Slutlig analys planerad till 10,5 år efter sista patienten in.
DFS vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt).
Interimsanalyser planerade 4,5, 6,5 och 8,5 år efter första patienten in. Slutlig analys planerad till 10,5 år efter sista patienten in.
vid 3, 5 och 10 år (beroende på analystidpunkt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Fritz Jaenicke, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CMF kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera