Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny i predykcyjny wpływ uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Chemioterapia uzupełniająca w raku piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych: chemioterapia N0

Chemo-N0 (1993-1998) jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem w N0 pne, którego celem była prospektywna ocena użyteczności klinicznej biomarkera. Zastosowano uPA/PAI 1 jako kryteria stratyfikacji i randomizowano pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do chemioterapii w porównaniu z obserwacją; pacjenci niskiego ryzyka pozostawali bez jakiejkolwiek terapii systemowej. Próba została zaprojektowana tak, aby odpowiedzieć na dwa podstawowe pytania:

  1. Czy raportowany wpływ prognostyczny uPA i PAI 1 można potwierdzić w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym? Czy niski poziom uPA/PAI 1 identyfikuje pacjentów niskiego ryzyka N0, którzy są kandydatami do oszczędzenia konieczności i ciężaru uzupełniającej chemioterapii?
  2. Czy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka uPA/PAI 1 odnoszą korzyści z uzupełniającej chemioterapii CMF?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • N0 pacjentów z rakiem piersi o średnicy guza >/= 1 i </= 5 cm poddawanych standardowemu leczeniu miejscowo-regionalnemu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Niski poziom uPA/PAI-1: Obserwacja
Brak interwencji: B2
Wysoki poziom uPA/PAI-1: Obserwacja
Brak interwencji: B3
Wysoki poziom uPA/PAI-1: odmowa randomizacji
Aktywny komparator: B1
Wysoki poziom uPA/PAi-1: Chemioterapia CMF
Lek: Chemioterapia CMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prognostyczny uPA/PAI-1: Liczba pacjentów wolnych od choroby w grupach niskiego i wysokiego ryzyka według uPA/PAI-1
Ramy czasowe: DFS po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy)
Tymczasowe analizy zaplanowano na 4,5, 6,5 i 8,5 roku po pierwszym pacjencie. Ostateczna analiza zaplanowana na 10,5 roku po ostatnim pacjencie.
DFS po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy)
Korzyść z chemioterapii adjuwantowej w grupie wysokiego ryzyka według uPA/PAI-1: Liczba pacjentów bez choroby vs. z nawrotem choroby w podanych punktach czasowych
Ramy czasowe: DFS po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy)
Tymczasowe analizy zaplanowano na 4,5, 6,5 i 8,5 roku po pierwszym pacjencie. Ostateczna analiza zaplanowana na 10,5 roku po ostatnim pacjencie.
DFS po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy).
Tymczasowe analizy zaplanowano na 4,5, 6,5 i 8,5 roku po pierwszym pacjencie. Ostateczna analiza zaplanowana na 10,5 roku po ostatnim pacjencie.
po 3, 5 i 10 latach (w zależności od punktu czasowego analizy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj