Prognostisk og prediktiv effekt av uPA/PAI-1 (ChemoN0)
23. mai 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Adjuvant kjemoterapi ved node-negativ brystkreft: Chemo N0
Chemo-N0 (1993-1998) er den første prospektive randomiserte multisenterstudien i N0 BC designet for prospektivt å evaluere den kliniske nytten av en biomarkør. Den brukte uPA/PAI 1 som stratifiseringskriterier og randomiserte høyrisikopasienter til kjemoterapi versus observasjon; lavrisikopasienter forble uten systemisk terapi. Forsøket var designet for å svare på to hovedspørsmål:
- Kan den rapporterte prognostiske effekten av uPA og PAI 1 valideres i en prospektiv multisenterterapistudie? Identifiserer lav uPA/PAI 1 de N0-pasientene med lav risiko som er kandidater for å bli skånet for nødvendigheten og byrden av adjuvant kjemoterapi?
- Har uPA/PAI 1 høyrisikopasienter nytte av adjuvant CMF kjemoterapi?
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
689
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- N0 brystkreftpasienter tumorstørrelse >/= 1 og </= 5 cm i diameter som gjennomgår standard lokoregional behandling
Ekskluderingskriterier:
- M1 status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
Lav uPA/PAI-1: Observasjon
|
|
|
Ingen inngripen: B2
Høy uPA/PAI-1: Observasjon
|
|
|
Ingen inngripen: B3
Høy uPA/PAI-1: nektet randomisering
|
|
|
Aktiv komparator: B1
Høy uPA/PAi-1: CMF kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk effekt av uPA/PAI-1: Antall pasienter sykdomsfrie i lav- kontra høyrisikogrupper i henhold til uPA/PAI-1
Tidsramme: DFS ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt)
|
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år etter første pasient inn.
Endelig analyse er planlagt 10,5 år etter siste pasient inn.
|
DFS ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt)
|
|
Fordelen med adjuvant kjemoterapi i høyrisikogruppe i henhold til uPA/PAI-1: Antall pasienter sykdomsfrie vs. de som fikk tilbakefall på de gitte tidspunktene
Tidsramme: DFS ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt)
|
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år etter første pasient inn.
Endelig analyse er planlagt 10,5 år etter siste pasient inn.
|
DFS ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt).
|
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år etter første pasient inn.
Endelig analyse er planlagt 10,5 år etter siste pasient inn.
|
ved 3, 5 og 10 år (avhengig av analysetidspunkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janicke F, Prechtl A, Thomssen C, Harbeck N, Meisner C, Untch M, Sweep CG, Selbmann HK, Graeff H, Schmitt M; German N0 Study Group. Randomized adjuvant chemotherapy trial in high-risk, lymph node-negative breast cancer patients identified by urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor type 1. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 20;93(12):913-20. doi: 10.1093/jnci/93.12.913.
- Harbeck N, Schmitt M, Meisner C, Friedel C, Untch M, Schmidt M, Sweep CG, Lisboa BW, Lux MP, Beck T, Hasmuller S, Kiechle M, Janicke F, Thomssen C; Chemo-N 0 Study Group. Ten-year analysis of the prospective multicentre Chemo-N0 trial validates American Society of Clinical Oncology (ASCO)-recommended biomarkers uPA and PAI-1 for therapy decision making in node-negative breast cancer patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(8):1825-35. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChemoN0
- GR280/4 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .