Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische en voorspellende impact van uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvante chemotherapie bij kliernegatieve borstkanker: chemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) is de eerste prospectieve gerandomiseerde multicenter trial in N0 BC, ontworpen om prospectief de klinische bruikbaarheid van een biomarker te evalueren. Het gebruikte uPA/PAI 1 als stratificatiecriteria en randomiseerde patiënten met een hoog risico voor chemotherapie versus observatie; patiënten met een laag risico bleven zonder enige systemische therapie. De proef was bedoeld om twee hoofdvragen te beantwoorden:

  1. Kan de gerapporteerde prognostische impact van uPA en PAI 1 worden gevalideerd in een prospectieve multicenter therapiestudie? Identificeert een lage uPA/PAI 1 die N0-patiënten met een laag risico die in aanmerking komen om de noodzaak en last van adjuvante chemotherapie te worden bespaard?
  2. Hebben hoogrisicopatiënten met uPA/PAI 1 baat bij adjuvante CMF-chemotherapie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen borstkankerpatiënten tumorgrootte >/= 1 en </= 5 cm in diameter die standaard locoregionale behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • M1-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A
Lage uPA/PAI-1: Observatie
Geen tussenkomst: B2
Hoge uPA/PAI-1: Observatie
Geen tussenkomst: B3
Hoge uPA/PAI-1: randomisatie geweigerd
Actieve vergelijker: B1
Hoge uPA/PAi-1: CMF-chemotherapie
Geneesmiddel: CMF-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische impact van uPA/PAI-1: Aantal patiënten ziektevrij in groepen met laag versus hoog risico volgens uPA/PAI-1
Tijdsspanne: DFS na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van analysetijdstip)
Tussentijdse analyses gepland op 4,5, 6,5 en 8,5 jaar na eerste patiënt. Definitieve analyse gepland op 10,5 jaar na de laatste patiënt in.
DFS na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van analysetijdstip)
Het voordeel van adjuvante chemotherapie in een hoogrisicogroep volgens uPA/PAI-1: aantal patiënten dat ziektevrij is vs. patiënten met een terugval op de gegeven tijdstippen
Tijdsspanne: DFS na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van analysetijdstip)
Tussentijdse analyses gepland op 4,5, 6,5 en 8,5 jaar na eerste patiënt. Definitieve analyse gepland op 10,5 jaar na de laatste patiënt in.
DFS na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van analysetijdstip)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van het analysetijdstip).
Tussentijdse analyses gepland op 4,5, 6,5 en 8,5 jaar na eerste patiënt. Definitieve analyse gepland op 10,5 jaar na de laatste patiënt in.
na 3, 5 en 10 jaar (afhankelijk van het analysetijdstip).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Research Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren