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UPA/PAI-1의 예후 및 예측 영향 (ChemoN0)

2017년 5월 23일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

결절 음성 유방암의 보조 화학요법: Chemo N0

Chemo-N0(1993-1998)은 바이오마커의 임상적 유용성을 전향적으로 평가하기 위해 고안된 BC주 최초의 전향적 무작위 다기관 시험입니다. uPA/PAI 1을 계층화 기준으로 사용하고 고위험 환자를 화학 요법 대 관찰에 무작위로 배정했습니다. 저 위험 환자는 전신 요법없이 남아있었습니다. 임상시험은 두 가지 주요 질문에 답하도록 설계되었습니다.

  1. uPA 및 PAI 1의 보고된 예후 영향이 전향적 다기관 치료 시험에서 검증될 수 있습니까? 낮은 uPA/PAI 1은 보조 화학 요법의 필요성과 부담을 덜 수 있는 후보자인 저위험 N0 환자를 식별합니까?
  2. uPA/PAI 1 고위험 환자가 보조 CMF 화학요법으로 혜택을 받습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

689

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • N0 유방암 환자 종양 크기 >/= 1 및 </= 직경 5cm로 표준 국소 치료를 받고 있음

제외 기준:

  • M1 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ㅏ
낮은 uPA/PAI-1: 관찰
간섭 없음: B2
높은 uPA/PAI-1: 관찰
간섭 없음: B3
높은 uPA/PAI-1: 거부된 무작위화
활성 비교기: B1
높은 uPA/PAi-1: CMF 화학요법
의약품: CMF 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPA/PAI-1의 예후 영향: uPA/PAI-1에 따른 저위험군 대 고위험군에서 질병이 없는 환자 수
기간: 3년, 5년 및 10년 DFS(분석 시점에 따라 다름)
첫 환자가 들어온 후 4.5, 6.5, 8.5년에 중간 분석을 계획했습니다. 최종 분석은 마지막 환자 입원 후 10.5년에 예정되어 있습니다.
3년, 5년 및 10년 DFS(분석 시점에 따라 다름)
UPA/PAI-1에 따른 고위험군에서 보조 화학 요법의 이점: 무병 환자 수 대 주어진 시점에서 재발한 환자 수
기간: 3년, 5년 및 10년 DFS(분석 시점에 따라 다름)
첫 환자가 들어온 후 4.5, 6.5, 8.5년에 중간 분석을 계획했습니다. 최종 분석은 마지막 환자 입원 후 10.5년에 예정되어 있습니다.
3년, 5년 및 10년 DFS(분석 시점에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3, 5, 10년(분석 시점에 따라 다름).
첫 환자가 들어온 후 4.5, 6.5, 8.5년에 중간 분석을 계획했습니다. 최종 분석은 마지막 환자 입원 후 10.5년에 예정되어 있습니다.
3, 5, 10년(분석 시점에 따라 다름).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Fritz Jaenicke, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChemoN0
  • GR280/4 (기타 보조금/기금 번호: German Research Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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