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Prognostische und prädiktive Auswirkungen von uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvante Chemotherapie bei nodal negativem Brustkrebs: Chemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) ist die erste prospektive randomisierte multizentrische Studie in N0 BC, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Nutzen eines Biomarkers prospektiv zu bewerten. Es verwendete uPA/PAI 1 als Stratifizierungskriterium und randomisierte Hochrisikopatienten für Chemotherapie versus Beobachtung; Niedrigrisikopatienten blieben ohne systemische Therapie. Die Studie wurde entwickelt, um zwei grundlegende Fragen zu beantworten:

  1. Kann der berichtete prognostische Einfluss von uPA und PAI 1 in einer prospektiven multizentrischen Therapiestudie validiert werden? Identifiziert niedriger uPA/PAI 1 jene N0-Patienten mit niedrigem Risiko, die Kandidaten dafür sind, von der Notwendigkeit und Last einer adjuvanten Chemotherapie verschont zu bleiben?
  2. Profitieren uPA/PAI 1-Hochrisikopatientinnen von einer adjuvanten CMF-Chemotherapie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • N0 Brustkrebspatientinnen mit Tumorgröße >/= 1 und </= 5 cm im Durchmesser, die sich einer lokoregionären Standardbehandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • M1-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
UPA/PAI-1 niedrig: Beobachtung
Kein Eingriff: B2
Hohes uPA/PAI-1: Beobachtung
Kein Eingriff: B3
UPA/PAI-1 hoch: Randomisierung abgelehnt
Aktiver Komparator: B1
Hohes uPA/PAi-1: CMF-Chemotherapie
Arzneimittel: CMF-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Einfluss von uPA/PAI-1: Anzahl der krankheitsfreien Patienten in Gruppen mit niedrigem vs. hohem Risiko gemäß uPA/PAI-1
Zeitfenster: DFS nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt)
Zwischenanalysen geplant bei 4,5, 6,5 und 8,5 Jahren nach dem ersten Patienten. Die endgültige Analyse ist 10,5 Jahre nach dem letzten Patiententermin geplant.
DFS nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt)
Der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie in der Hochrisikogruppe nach uPA/PAI-1: Anzahl der Patientinnen, die zu den angegebenen Zeitpunkten krankheitsfrei vs. rezidiviert waren
Zeitfenster: DFS nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt)
Zwischenanalysen geplant bei 4,5, 6,5 und 8,5 Jahren nach dem ersten Patienten. Die endgültige Analyse ist 10,5 Jahre nach dem letzten Patiententermin geplant.
DFS nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt).
Zwischenanalysen geplant bei 4,5, 6,5 und 8,5 Jahren nach dem ersten Patienten. Die endgültige Analyse ist 10,5 Jahre nach dem letzten Patiententermin geplant.
nach 3, 5 und 10 Jahren (je nach Analysezeitpunkt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Association)

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