Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPA/PAI-1:n ennustava ja ennakoiva vaikutus (ChemoN0)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvanttikemoterapia solmunegatiivisessa rintasyövässä: Chemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus N0 BC:ssä, joka on suunniteltu arvioimaan prospektiivisesti biomarkkerin kliinistä käyttökelpoisuutta. Se käytti uPA/PAI 1:tä osituskriteereinä ja satunnaistettiin suuren riskin potilaat kemoterapiaan verrattuna havaintoon; matalan riskin potilaat jäivät ilman systeemistä hoitoa. Kokeilu oli suunniteltu vastaamaan kahteen periaatteelliseen kysymykseen:

  1. Voidaanko uPA:n ja PAI 1:n raportoitu prognostinen vaikutus validoida tulevassa monikeskusterapiatutkimuksessa? Tunnistaako alhainen uPA/PAI 1 ne matalan riskin N0-potilaat, jotka ovat ehdokkaita joutumaan adjuvanttikemoterapian välttämättömyydestä ja taakasta?
  2. Hyötyvätkö suuren riskin uPA/PAI 1 -potilaat CMF-adjuvanttikemoterapiasta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • N0 rintasyöpäpotilasta kasvaimen kokoa >/= 1 ja </= 5 cm halkaisijaltaan ja saa normaalia paikallista alueellista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • M1 tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A
Matala uPA/PAI-1: Havainto
Ei väliintuloa: B2
Korkea uPA/PAI-1: Havainto
Ei väliintuloa: B3
Korkea uPA/PAI-1: hylätty satunnaistaminen
Active Comparator: B1
Korkea uPA/PAi-1: CMF-kemoterapia
Lääke: CMF-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPA/PAI-1:n ennustevaikutus: Sairaudetta olevien potilaiden määrä matalan tai korkean riskin ryhmissä uPA/PAI-1:n mukaan
Aikaikkuna: DFS 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta)
Välianalyysit suunnitellaan 4,5, 6,5 ja 8,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta. Lopullinen analyysi on suunniteltu 10,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan saapumisesta.
DFS 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta)
Adjuvanttikemoterapian hyöty suuren riskin ryhmässä uPA/PAI-1:n mukaan: Sairaudetta potilaiden lukumäärä vs. uusiutuneiden potilaiden määrä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: DFS 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta)
Välianalyysit suunnitellaan 4,5, 6,5 ja 8,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta. Lopullinen analyysi on suunniteltu 10,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan saapumisesta.
DFS 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta).
Välianalyysit suunnitellaan 4,5, 6,5 ja 8,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta. Lopullinen analyysi on suunniteltu 10,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan saapumisesta.
3, 5 ja 10 vuoden kohdalla (riippuen analyysin ajankohdasta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa