Impatto prognostico e predittivo di uPA/PAI-1 (ChemoN0)
23 maggio 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario con nodo negativo: Chemio N0
Chemo-N0 (1993-1998) è il primo studio prospettico multicentrico randomizzato in N0 BC progettato per valutare in modo prospettico l'utilità clinica di un biomarcatore. Ha utilizzato uPA/PAI 1 come criteri di stratificazione e ha randomizzato i pazienti ad alto rischio alla chemioterapia rispetto all'osservazione; i pazienti a basso rischio sono rimasti senza alcuna terapia sistemica. Il processo è stato progettato per rispondere a due domande principali:
- L'impatto prognostico riportato di uPA e PAI 1 può essere convalidato in uno studio prospettico di terapia multicentrica? Un basso uPA/PAI 1 identifica quei pazienti N0 a basso rischio che possono essere risparmiati dalla necessità e dal peso della chemioterapia adiuvante?
- I pazienti ad alto rischio uPA/PAI 1 beneficiano della chemioterapia adiuvante CMF?
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
689
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- N0 pazienti con carcinoma mammario dimensioni del tumore >/= 1 e </= 5 cm di diametro sottoposte a trattamento loco-regionale standard
Criteri di esclusione:
- Stato M1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UN
Basso uPA/PAI-1: Osservazione
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Nessun intervento: B2
Alto uPA/PAI-1: Osservazione
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Nessun intervento: B3
UPA/PAI-1 alto: randomizzazione rifiutata
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Comparatore attivo: B1
Alto uPA/PAi-1: chemioterapia CMF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto prognostico di uPA/PAI-1: numero di pazienti liberi da malattia nei gruppi a basso e alto rischio secondo uPA/PAI-1
Lasso di tempo: DFS a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi)
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Analisi ad interim pianificate a 4,5, 6,5 e 8,5 anni dopo il primo paziente.
Analisi finale programmata a 10,5 anni dall'ultimo paziente in.
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DFS a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi)
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Il beneficio della chemioterapia adiuvante nel gruppo ad alto rischio secondo uPA/PAI-1: numero di pazienti liberi da malattia rispetto a quelli con recidiva nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: DFS a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi)
|
Analisi ad interim pianificate a 4,5, 6,5 e 8,5 anni dopo il primo paziente.
Analisi finale programmata a 10,5 anni dall'ultimo paziente in.
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DFS a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi).
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Analisi ad interim pianificate a 4,5, 6,5 e 8,5 anni dopo il primo paziente.
Analisi finale programmata a 10,5 anni dall'ultimo paziente in.
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a 3, 5 e 10 anni (a seconda del punto temporale dell'analisi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janicke F, Prechtl A, Thomssen C, Harbeck N, Meisner C, Untch M, Sweep CG, Selbmann HK, Graeff H, Schmitt M; German N0 Study Group. Randomized adjuvant chemotherapy trial in high-risk, lymph node-negative breast cancer patients identified by urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor type 1. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 20;93(12):913-20. doi: 10.1093/jnci/93.12.913.
- Harbeck N, Schmitt M, Meisner C, Friedel C, Untch M, Schmidt M, Sweep CG, Lisboa BW, Lux MP, Beck T, Hasmuller S, Kiechle M, Janicke F, Thomssen C; Chemo-N 0 Study Group. Ten-year analysis of the prospective multicentre Chemo-N0 trial validates American Society of Clinical Oncology (ASCO)-recommended biomarkers uPA and PAI-1 for therapy decision making in node-negative breast cancer patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(8):1825-35. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChemoN0
- GR280/4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research Association)
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