Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický a prediktivní dopad uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23. května 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu s negativními uzlinami: Chemo N0

Chemo-NO (1993-1998) je první prospektivní randomizovaná multicentrická studie u N0 BC navržená k prospektivnímu hodnocení klinické užitečnosti biomarkeru. Použila uPA/PAI 1 jako stratifikační kritérium a randomizovala vysoce rizikové pacienty k chemoterapii versus pozorování; pacienti s nízkým rizikem zůstali bez jakékoli systémové terapie. Pokus byl navržen tak, aby odpověděl na dvě základní otázky:

  1. Může být hlášený prognostický dopad uPA a PAI 1 ověřen v prospektivní multicentrické terapeutické studii? Identifikuje nízká uPA/PAI 1 ty pacienty N0 s nízkým rizikem, kteří jsou kandidáty na to, aby byli ušetřeni nutnosti a zátěže adjuvantní chemoterapie?
  2. Mají pacienti s vysokým rizikem uPA/PAI 1 prospěch z adjuvantní chemoterapie CMF?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • N0 pacientů s rakovinou prsu velikost nádoru >/= 1 a </= 5 cm v průměru podstupující standardní lokoregionální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Stav M1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Nízký uPA/PAI-1: Pozorování
Žádný zásah: B2
Vysoký uPA/PAI-1: Pozorování
Žádný zásah: B3
Vysoká uPA/PAI-1: odmítnutí randomizace
Aktivní komparátor: B1
Vysoká uPA/PAi-1: CMF chemoterapie
Lék: Chemoterapie CMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostický dopad uPA/PAI-1: Počet pacientů bez onemocnění ve skupinách s nízkým vs. vysokým rizikem podle uPA/PAI-1
Časové okno: DFS ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy)
Průběžné analýzy plánované na 4,5, 6,5 a 8,5 roku po prvním pacientovi. Konečná analýza je naplánována na 10,5 roku od posledního pacienta.
DFS ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy)
Přínos adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikové skupiny podle uPA/PAI-1: Počet pacientů bez onemocnění vs. pacientů s relapsem v daných časových bodech
Časové okno: DFS ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy)
Průběžné analýzy plánované na 4,5, 6,5 a 8,5 roku po prvním pacientovi. Konečná analýza je naplánována na 10,5 roku od posledního pacienta.
DFS ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy).
Průběžné analýzy plánované na 4,5, 6,5 a 8,5 roku po prvním pacientovi. Konečná analýza je naplánována na 10,5 roku od posledního pacienta.
ve 3, 5 a 10 letech (v závislosti na časovém bodu analýzy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chemoterapie CMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit