Impacto pronóstico y predictivo de uPA/PAI-1 (ChemoN0)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama con ganglios negativos: Chemo N0
Chemo-N0 (1993-1998) es el primer ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado en N0 BC diseñado para evaluar prospectivamente la utilidad clínica de un biomarcador. Usó uPA/PAI 1 como criterio de estratificación y asignó al azar a los pacientes de alto riesgo a quimioterapia versus observación; los pacientes de bajo riesgo permanecieron sin ninguna terapia sistémica. El ensayo fue diseñado para responder a dos preguntas principales:
- ¿Se puede validar el impacto pronóstico informado de uPA y PAI 1 en un ensayo de terapia multicéntrico prospectivo? ¿Un uPA/PAI 1 bajo identifica a los pacientes N0 de bajo riesgo que son candidatos para evitar la necesidad y la carga de la quimioterapia adyuvante?
- ¿Los pacientes de alto riesgo uPA/PAI 1 se benefician de la quimioterapia CMF adyuvante?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
689
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- N0 pacientes con cáncer de mama de tamaño tumoral >/= 1 y </= 5 cm de diámetro en tratamiento locorregional estándar
Criterio de exclusión:
- estado M1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A
Bajo uPA/PAI-1: Observación
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Sin intervención: B2
Alto uPA/PAI-1: Observación
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Sin intervención: B3
Alto uPA/PAI-1: aleatorización rechazada
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Comparador activo: B1
Alto uPA/PAi-1: quimioterapia CMF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto pronóstico de uPA/PAI-1: Número de pacientes libres de enfermedad en grupos de bajo y alto riesgo según uPA/PAI-1
Periodo de tiempo: DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
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Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente.
Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
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DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
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El beneficio de la quimioterapia adyuvante en el grupo de alto riesgo según uPA/PAI-1: número de pacientes libres de enfermedad frente a los que recayeron en los puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
|
Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente.
Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
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DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis).
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Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente.
Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
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a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janicke F, Prechtl A, Thomssen C, Harbeck N, Meisner C, Untch M, Sweep CG, Selbmann HK, Graeff H, Schmitt M; German N0 Study Group. Randomized adjuvant chemotherapy trial in high-risk, lymph node-negative breast cancer patients identified by urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor type 1. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 20;93(12):913-20. doi: 10.1093/jnci/93.12.913.
- Harbeck N, Schmitt M, Meisner C, Friedel C, Untch M, Schmidt M, Sweep CG, Lisboa BW, Lux MP, Beck T, Hasmuller S, Kiechle M, Janicke F, Thomssen C; Chemo-N 0 Study Group. Ten-year analysis of the prospective multicentre Chemo-N0 trial validates American Society of Clinical Oncology (ASCO)-recommended biomarkers uPA and PAI-1 for therapy decision making in node-negative breast cancer patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(8):1825-35. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChemoN0
- GR280/4 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .