Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto pronóstico y predictivo de uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama con ganglios negativos: Chemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) es el primer ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado en N0 BC diseñado para evaluar prospectivamente la utilidad clínica de un biomarcador. Usó uPA/PAI 1 como criterio de estratificación y asignó al azar a los pacientes de alto riesgo a quimioterapia versus observación; los pacientes de bajo riesgo permanecieron sin ninguna terapia sistémica. El ensayo fue diseñado para responder a dos preguntas principales:

  1. ¿Se puede validar el impacto pronóstico informado de uPA y PAI 1 en un ensayo de terapia multicéntrico prospectivo? ¿Un uPA/PAI 1 bajo identifica a los pacientes N0 de bajo riesgo que son candidatos para evitar la necesidad y la carga de la quimioterapia adyuvante?
  2. ¿Los pacientes de alto riesgo uPA/PAI 1 se benefician de la quimioterapia CMF adyuvante?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • N0 pacientes con cáncer de mama de tamaño tumoral >/= 1 y </= 5 cm de diámetro en tratamiento locorregional estándar

Criterio de exclusión:

  • estado M1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
Bajo uPA/PAI-1: Observación
Sin intervención: B2
Alto uPA/PAI-1: Observación
Sin intervención: B3
Alto uPA/PAI-1: aleatorización rechazada
Comparador activo: B1
Alto uPA/PAi-1: quimioterapia CMF
Droga: Quimioterapia CMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto pronóstico de uPA/PAI-1: Número de pacientes libres de enfermedad en grupos de bajo y alto riesgo según uPA/PAI-1
Periodo de tiempo: DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente. Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
El beneficio de la quimioterapia adyuvante en el grupo de alto riesgo según uPA/PAI-1: número de pacientes libres de enfermedad frente a los que recayeron en los puntos de tiempo dados
Periodo de tiempo: DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)
Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente. Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
DFS a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis).
Análisis provisionales planificados a los 4,5, 6,5 y 8,5 años después del ingreso del primer paciente. Análisis final programado para 10,5 años después del último ingreso del paciente.
a los 3, 5 y 10 años (según el momento del análisis).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Quimioterapia CMF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir