Прогностическое и прогностическое влияние uPA/PAI-1 (ChemoN0)
23 мая 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы без узлов: химиотерапия N0
Chemo-N0 (1993–1998) — первое проспективное рандомизированное многоцентровое исследование в N0 BC, предназначенное для проспективной оценки клинической полезности биомаркера. Он использовал uPA/PAI 1 в качестве критерия стратификации и рандомизировал пациентов с высоким риском для химиотерапии по сравнению с наблюдением; пациенты из группы низкого риска остались без какой-либо системной терапии. Испытание было разработано, чтобы ответить на два основных вопроса:
- Можно ли подтвердить заявленное прогностическое влияние uPA и PAI 1 в проспективном многоцентровом исследовании терапии? Выявляет ли низкий уровень uPA/PAI 1 тех пациентов N0 с низким риском, которые являются кандидатами на избавление от необходимости и бремени адъювантной химиотерапии?
- Помогает ли адъювантная химиотерапия CMF пациентам с uPA/PAI 1 из группы высокого риска?
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
689
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- N0 больные раком молочной железы с размером опухоли >/= 1 и </= 5 см в диаметре, проходящие стандартное местно-регионарное лечение
Критерий исключения:
- Статус М1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
Низкий уровень uPA/PAI-1: наблюдение
|
|
|
Без вмешательства: Би 2
Высокий уровень uPA/PAI-1: наблюдение
|
|
|
Без вмешательства: Б3
Высокий уровень uPA/PAI-1: в рандомизации отказано.
|
|
|
Активный компаратор: Б1
Высокий уровень uPA/PAi-1: химиотерапия CMF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое влияние uPA/PAI-1: количество пациентов без признаков заболевания в группах низкого и высокого риска в соответствии с uPA/PAI-1
Временное ограничение: DFS через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа)
|
Промежуточные анализы запланированы через 4,5, 6,5 и 8,5 лет после поступления первого пациента.
Окончательный анализ запланирован через 10,5 лет после поступления последнего пациента.
|
DFS через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа)
|
|
Преимущество адъювантной химиотерапии в группе высокого риска в соответствии с uPA/PAI-1: количество пациентов без признаков заболевания по сравнению с пациентами с рецидивом в заданные моменты времени
Временное ограничение: DFS через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа)
|
Промежуточные анализы запланированы через 4,5, 6,5 и 8,5 лет после поступления первого пациента.
Окончательный анализ запланирован через 10,5 лет после поступления последнего пациента.
|
DFS через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа).
|
Промежуточные анализы запланированы через 4,5, 6,5 и 8,5 лет после поступления первого пациента.
Окончательный анализ запланирован через 10,5 лет после поступления последнего пациента.
|
через 3, 5 и 10 лет (в зависимости от момента времени анализа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janicke F, Prechtl A, Thomssen C, Harbeck N, Meisner C, Untch M, Sweep CG, Selbmann HK, Graeff H, Schmitt M; German N0 Study Group. Randomized adjuvant chemotherapy trial in high-risk, lymph node-negative breast cancer patients identified by urokinase-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor type 1. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 20;93(12):913-20. doi: 10.1093/jnci/93.12.913.
- Harbeck N, Schmitt M, Meisner C, Friedel C, Untch M, Schmidt M, Sweep CG, Lisboa BW, Lux MP, Beck T, Hasmuller S, Kiechle M, Janicke F, Thomssen C; Chemo-N 0 Study Group. Ten-year analysis of the prospective multicentre Chemo-N0 trial validates American Society of Clinical Oncology (ASCO)-recommended biomarkers uPA and PAI-1 for therapy decision making in node-negative breast cancer patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(8):1825-35. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChemoN0
- GR280/4 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .