Enkeltdosis gruppestratificeret undersøgelse i nyresvigtede og raske ældre og kønsmatchede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner uden fødedygtighed (postmenopausale kvinder med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum FSH-koncentrationer >30 mIU/ml, kvinder med 6 uger efter bilateral ovariektomi, kvinde med bilateral tubal ligering og kvinder med hysterektomi).
• Mandlige forsøgspersoner, der accepterer at bruge 2 former for effektiv prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet. Dette skal omfatte et kondom med sæddræbende gel i 21 dage efter lægemiddeladministration.
• Mandlige forsøgspersoner, der accepterer ikke at fungere som sæddonorer i 12 uger efter dosering.
• Alder: ≥18 og ≤79 år ved forstudiebesøget.
• Body mass index (BMI): ≥18 og ≤34 kg/m2.
• Etnicitet: hvid.
• • Forsøgspersoner, der deltager i dette forsøg og har modtaget 20 mg BAY 85 3934, opfordres til at deltage i følgende valgfrit 40 mg og 80 mg undersøgelsesdele.
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.

• For personer med nedsat nyrefunktion:

  • Hos syge personer: CLCR <90 ml/min. bestemt ud fra en serumkreatininkontrol.
  • Hos syge forsøgspersoner: stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt mindst 3 måneder før forundersøgelsesbesøget under rutinediagnostik uafhængigt af undersøgelsen bør ikke variere med mere end 20 % fra serumkreatininværdien bestemt ved forundersøgelsen besøg.

• For raske personer:

  • Gennemsnitsalder og kropsvægt i gruppe 1 eller gruppe 6 eller gruppe 11 (kontrolgruppe, raske forsøgspersoner) og gruppe 2 til 5 og gruppe 7 til 10 og gruppe 12 til 15 bør ikke variere med mere end +10 år og +10 kg. henholdsvis..
  • Hos syge personer: CLCR ≥90 ml/min. bestemt ud fra en serumkreatininkontrol.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder for studier med flere doser og 1 måned for studier med enkeltdosis; (afsluttende undersøgelse fra tidligere undersøgelse til første behandling af ny undersøgelse).
• Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
• Donation af >100 ml blod inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet eller >500 ml i de foregående 3 måneder.
• Medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Alvorlig infektion eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
• Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier.
• Positive resultater for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (HCV Ab), antistoffer til humant immundefektvirus (HIV 1/2 Ab).
• Regelmæssig brug af rekreative stoffer, f.eks. carnitinprodukter, anabolika.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af ≥ 0,5 L sædvanlig øl eller en tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form.
• Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
• Positiv urinmedicinsk screening.
• Regelmæssigt dagligt forbrug på >25 cigaretter.
• Kriterier, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed.
• Brug af medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen, som kan interferere med forsøgsproduktet.

• For personer med nedsat nyrefunktion:

  • Akut nyresvigt.
  • Akut nefritis.
  • Nefrotisk syndrom.
  • Enhver organtransplantation < 1 år før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Svigt af ethvert andet større organsystem end nyrerne.
  • Relevant svækkelse af leverfunktionen efter valg af investigator.
  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal (dvs. relevant malabsorption, kronisk diarré).
  • Diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg (ved forundersøgelsen; aflæsninger taget ved slutningen af ​​doseringsintervallet for antihypertensiv medicin, hvis nogen).
  • Puls <45 eller >100 BPM for forsøgsperson i alderen 18 til ≤50 år og <55 eller >110 BPM for forsøgsperson i alderen >50 til ≤79 år ved screeningsbesøg.
  • Betydelige ukorrigerede rytme- eller ledningsforstyrrelser såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikulær takykardi eller efter valg af investigator.
  • Diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Psykiatriske lidelser, som kan forhindre forsøgspersonerne i at give samtykke.
  • Ændring i kronisk medicin <4 uger før dosering.
  • Samtidig brug af enhver medicin undtagen medicin, der er nødvendig til behandling af nyresygdommen eller relaterede komplikationer.

• Til raske forsøgspersoner

  • Forsøgspersoner med iøjnefaldende fund i sygehistorien eller undersøgelse forud for undersøgelse efter investigator.
  • En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer.
  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale.
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg eller >145 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk >95 mmHg.
  • Puls <45 eller >95 BPM for forsøgsperson i alderen 18 til ≤50 år og <55 eller >95 BPM for forsøgsperson i alderen >50 til ≤79 år ved screeningsbesøg.
  • Klinisk relevante fund i EKG'et såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, klinisk relevant forlængelse af QRS-komplekset >120 ms eller af QTc-intervallet >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder eller efter valg af investigator .
  • Klinisk relevante afvigelser af de screenede laboratorieparametre i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse fra referenceområdet eller efter valg af investigator.