Badanie stratyfikowane grupowe z pojedynczą dawką u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowych osób w wieku i dobranej płci

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
• Kobiety niemogące zajść w ciążę (kobiety po menopauzie z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i stężeniem FSH w surowicy >30 mIU/ml, kobiety 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów i kobiety z histerektomią).
• Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu badanego leku. Musi to obejmować prezerwatywę z żelem plemnikobójczym przez 21 dni po podaniu leku.
• Mężczyźni, którzy zgodzili się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po podaniu.
• Wiek: ≥18 i ≤79 lat podczas wizyty przed badaniem.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤34 kg/m2.
• Pochodzenie etniczne: biały.
• • Osoby biorące udział w tym badaniu, które otrzymały 20 mg BAY 85 3934, są zachęcane do udziału w następujących częściach opcjonalnego badania 40 mg i 80 mg.
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką.

• Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • U pacjentów chorych: CLCR <90 ml/min określony na podstawie kontroli stężenia kreatyniny w surowicy.
  • U osób chorych: stabilna choroba nerek, tj. wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem podczas rutynowej diagnostyki niezależnie od badania nie powinna różnić się o więcej niż 20% od wartości kreatyniny w surowicy oznaczonej przed badaniem odwiedzać.

• Dla osób zdrowych:

  • średni wiek i masa ciała w grupie 1 lub grupie 6 lub grupie 11 (grupa kontrolna, osoby zdrowe) oraz grupach 2 do 5 oraz grupach 7 do 10 i grupach 12 do 15 nie powinny różnić się o więcej niż +10 lat i +10 kg, odpowiednio..
  • U osób chorych: CLCR ≥90 ml/min określony na podstawie kontroli stężenia kreatyniny w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku badań z wielokrotnymi dawkami i 1 miesiąca w przypadku badań z pojedynczą dawką; (końcowe badanie z poprzedniego badania do pierwszego leczenia nowego badania).
• Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
• Oddanie >100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub >500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do ukończenia badania.
• Ciężka infekcja lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
• Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
• Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków.
• Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1/2 Ab).
• Regularne zażywanie narkotyków rekreacyjnych, np. produktów karnitynowych, anabolików.
• Regularne dzienne spożycie ≥ 0,5 l zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci.
• Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
• Regularne dzienne spożycie >25 papierosów.
• Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika.
• Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogłyby wpływać na działanie badanego produktu.

• Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Ostra niewydolność nerek.
  • Ostre zapalenie nerek.
  • Zespół nerczycowy.
  • Każdy przeszczep narządu < 1 rok przed udziałem w tym badaniu.
  • Awaria jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki.
  • Istotne upośledzenie czynności wątroby według uznania badacza.
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie badanych leków nie będzie normalne (tj. istotne złe wchłanianie, przewlekła biegunka).
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg (w badaniu przed badaniem; odczyty wykonane pod koniec przerwy w podawaniu leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli takie występują).
  • Tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę u osoby w wieku od 18 do ≤50 lat i <55 lub >110 uderzeń na minutę u osoby w wieku od >50 do ≤79 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Znaczące nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub epizody utrwalonego częstoskurczu komorowego lub według uznania badacza.
  • Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić podmiotom wyrażenie zgody.
  • Zmiana leków przewlekłych <4 tygodnie przed dawkowaniem.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem leków niezbędnych do leczenia choroby nerek lub związanych z nią powikłań.

• Dla osób zdrowych

  • Osoby z wyraźnymi odkryciami w historii medycznej lub badaniu wstępnym według uznania badacza.
  • Historia odpowiednich chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów.
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >145 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg.
  • Tętno <45 lub >95 BPM u osób w wieku od 18 do ≤50 lat i <55 lub >95 BPM u osób w wieku od >50 do ≤79 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, klinicznie istotne wydłużenie zespołu QRS >120 ms lub odstępu QTc >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet lub według uznania badacza .
  • Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych w zakresie chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu od zakresu referencyjnego według opcji badacza.