Enkeltdosegruppestratifisert studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske og kjønnsmatchede personer

Inklusjonskriterier:

• Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
• Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (postmenopausale kvinner med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum-FSH-konsentrasjoner >30 mIU/ml, kvinner med 6 uker etter bilateral ovariektomi, kvinne med bilateral tubal ligering og kvinner med hysterektomi).
• Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å bruke 2 former for effektiv prevensjon under studien og i 12 uker etter å ha mottatt studiemedisinen. Dette må inkludere kondom med sæddrepende gel i 21 dager etter legemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å ikke fungere som sæddonorer i 12 uker etter dosering.
• Alder: ≥18 og ≤79 år ved forstudiebesøket.
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤34 kg/m2.
• Etnisitet: hvit.
• • Forsøkspersoner som deltar i denne studien og har mottatt 20 mg BAY 85 3934 oppfordres til å delta i følgende valgfrie 40 mg og 80 mg studiedeler.
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.

• For personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Hos syke personer: CLCR <90 ml/min bestemt fra en serumkreatininkontroll.
  • Hos syke personer: stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket under rutinediagnostikk uavhengig av studien, bør ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudien. besøk.

• For friske personer:

  • Gjennomsnittlig alder og kroppsvekt i gruppe 1 eller gruppe 6 eller gruppe 11 (kontrollgruppe, friske forsøkspersoner) og gruppe 2 til 5 og gruppe 7 til 10 og gruppe 12 til 15 bør ikke variere med mer enn +10 år og +10 kg, henholdsvis..
  • Hos syke personer: CLCR ≥90 ml/min bestemt fra en serumkreatininkontroll.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene for flerdosestudier og 1 måned for enkeltdosestudier; (sluttundersøkelse fra tidligere studie til første behandling av ny studie).
• Utelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
• Donasjon av >100 ml blod innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen eller >500 ml i løpet av de foregående 3 månedene.
• Medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning.
• Alvorlig infeksjon eller enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dosering.
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer, eller hjelpestoffer av preparatene).
• Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier.
• Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab), antistoffer med humant immunsviktvirus (HIV 1/2 Ab).
• Regelmessig bruk av rekreasjonsmedisiner, f.eks. karnitinprodukter, anabole midler.
• Regelmessig daglig inntak av ≥ 0,5 L vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 20 g alkohol i annen form.
• Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Positiv screening av urinmedisin.
• Regelmessig daglig inntak av >25 sigaretter.
• Kriterier som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til forsøkspersonens sikkerhet.
• Bruk av medisiner innen 2 uker før studien som kan forstyrre undersøkelsesproduktet.

• For personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Akutt nyresvikt.
  • Akutt nefritt.
  • Nefrotisk syndrom.
  • Eventuell organtransplantasjon < 1 år før deltakelse i denne studien.
  • Svikt i noe annet større organsystem enn nyrene.
  • Relevant svekkelse av leverfunksjonen etter valg av etterforsker.
  • Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjonen av studiemedikamentene ikke vil være normal (dvs. relevant malabsorpsjon, kronisk diaré).
  • Diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg (ved forundersøkelsen; avlesninger tatt ved slutten av doseringsintervallet for antihypertensiv medisin, hvis noen).
  • Hjertefrekvens <45 eller >100 BPM for forsøksperson i alderen 18 til ≤50 år og <55 eller >110 BPM for forsøksperson i alderen >50 til ≤79 år ved screeningbesøk.
  • Betydelige ukorrigerte rytme- eller ledningsforstyrrelser som en andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi, eller etter valg av utrederen.
  • Diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Psykiatriske lidelser som kan hindre forsøkspersonene til å samtykke.
  • Endring i kroniske medisiner <4 uker før dosering.
  • Samtidig bruk av alle medisiner unntatt medisiner som er nødvendige for behandling av nyresykdommen eller relaterte komplikasjoner.

• For friske forsøkspersoner

  • Forsøkspersoner med iøynefallende funn i sykehistorien eller undersøkelse før studie etter valg av etterforsker.
  • En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer.
  • Pre-eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >145 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk >95 mmHg.
  • Hjertefrekvens <45 eller >95 BPM for forsøksperson i alderen 18 til ≤50 år og <55 eller >95 BPM for forsøksperson i alderen >50 til ≤79 år ved screeningbesøk.
  • Klinisk relevante funn i EKG som en andre- eller tredjegrads AV-blokk, klinisk relevant forlengelse av QRS-komplekset >120 ms eller av QTc-intervallet >450 ms for menn og >470 ms for kvinner eller etter valg av utrederen .
  • Klinisk relevante avvik av de screenede laboratorieparametrene i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse fra referanseområdet eller etter valg av etterforsker.