Étude stratifiée en groupe à dose unique chez des sujets insuffisants rénaux et en bonne santé âgés et de même sexe

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé doit être signé avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
• Sujets féminins sans potentiel de procréation (femmes ménopausées avec 12 mois d'aménorrhée spontanée ou avec 6 mois d'aménorrhée spontanée et concentrations sériques de FSH > 30 mUI/mL, femmes avec 6 semaines après ovariectomie bilatérale, femme avec ligature bilatérale des trompes et femmes avec hystérectomie).
• Sujets masculins qui acceptent d'utiliser 2 formes de contraception efficace pendant l'étude et pendant 12 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude. Cela doit inclure un préservatif avec du gel spermicide pendant 21 jours après l'administration du médicament.
• Sujets masculins qui acceptent de ne pas agir en tant que donneurs de sperme pendant 12 semaines après l'administration.
• Âge : ≥18 et ≤79 ans lors de la visite pré-étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤34 kg/m2.
• Ethnie : blanc.
• • Les sujets participant à cet essai et ayant reçu 20 mg de BAY 85 3934 sont encouragés à participer aux parties suivantes de l'étude facultativement à 40 mg et 80 mg.
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude.

• Pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Chez les sujets malades : CLCR < 90 mL/min déterminé à partir d'un contrôle de la créatinine sérique.
  • Chez les sujets malades : maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de la créatinine sérique déterminée au moins 3 mois avant la visite pré-étude lors des diagnostics de routine indépendamment de l'étude ne doit pas varier de plus de 20 % de la valeur de la créatinine sérique déterminée lors de la pré-étude visite.

• Pour les sujets sains :

  • L'âge et le poids corporel moyens dans le groupe 1 ou le groupe 6 ou le groupe 11 (groupe témoin, sujets sains) et les groupes 2 à 5 et les groupes 7 à 10 et les groupes 12 à 15 ne doivent pas varier de plus de +10 ans et +10 kg, respectivement..
  • Chez les sujets malades : CLCR ≥ 90 mL/min déterminé à partir d'un contrôle de la créatinine sérique.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents pour les études à doses multiples et 1 mois pour les études à dose unique ; (examen final de l'étude précédente au premier traitement de la nouvelle étude).
• Périodes d'exclusion d'autres études ou participation simultanée à d'autres études cliniques.
• Don de > 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou > 500 ml au cours des 3 mois précédents.
• Trouble médical qui nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Infection grave ou toute maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
• Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH 1/2).
• Utilisation régulière de drogues récréatives, par exemple produits à base de carnitine, anabolisants.
• Consommation quotidienne régulière de ≥ 0,5 L de bière usuelle ou la quantité équivalente d'environ 20 g d'alcool sous une autre forme.
• Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool.
• Dépistage positif des drogues dans les urines.
• Consommation quotidienne régulière de >25 cigarettes.
• Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du sujet.
• Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'étude qui pourraient interférer avec le produit expérimental.

• Pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Insuffisance rénale aiguë.
  • Néphrite aiguë.
  • Le syndrome néphrotique.
  • Toute greffe d'organe < 1 an avant la participation à cette étude.
  • Défaillance de tout autre système organique majeur autre que le rein.
  • Altération pertinente de la fonction hépatique par choix de l'investigateur.
  • Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption des médicaments à l'étude ne sera pas normale (c'est-à-dire malabsorption pertinente, diarrhée chronique).
  • Pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique (PAS) >180 mmHg (lors de l'examen préalable à l'étude ; lectures prises à la fin de l'intervalle de dosage du médicament antihypertenseur, le cas échéant).
  • Fréquence cardiaque <45 ou> 100 BPM pour le sujet âgé de 18 à ≤ 50 ans et <55 ou> 110 BPM pour le sujet âgé de> 50 à ≤ 79 ans lors de la visite de dépistage.
  • Troubles significatifs du rythme ou de la conduction non corrigés tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou des épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue, ou au choix de l'investigateur.
  • Malignité diagnostiquée au cours des 5 dernières années.
  • Troubles psychiatriques pouvant empêcher les sujets de consentir.
  • Modification des médicaments chroniques <4 semaines avant l'administration.
  • Utilisation concomitante de tout médicament à l'exception des médicaments nécessaires au traitement de la maladie rénale ou des complications connexes.

• Pour les sujets sains

  • Sujets présentant des résultats évidents dans les antécédents médicaux ou l'examen préalable à l'étude, au choix de l'investigateur.
  • Une histoire des maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes.
  • Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
  • Pression artérielle systolique <100 mmHg ou >145 mmHg.
  • Pression artérielle diastolique > 95 mmHg.
  • Fréquence cardiaque <45 ou> 95 BPM pour le sujet âgé de 18 à ≤ 50 ans et <55 ou> 95 BPM pour le sujet âgé de> 50 à ≤ 79 ans lors de la visite de dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents à l'ECG, tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement cliniquement pertinent du complexe QRS> 120 ms ou de l'intervalle QTc> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes ou au choix de l'investigateur .
  • Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire sélectionnés en chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine par rapport à la plage de référence ou au choix de l'investigateur.