신장 손상 및 건강한 노인 및 성별 일치 피험자에 대한 단일 용량 그룹 층화 연구

포함 기준:

• 사전 동의는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자(자발성 무월경 12개월 또는 6개월 자발성 무월경 및 혈청 FSH 농도 >30 mIU/mL를 갖는 폐경 후 여성, 양측 난소 절제술 후 6주가 지난 여성, 양측 난관 결찰을 한 여성, 및 여성 자궁 적출술).
• 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 12주 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성 피험자. 여기에는 약물 투여 후 21일 동안 살정제 젤이 들어 있는 콘돔이 포함되어야 합니다.
• 투여 후 12주 동안 정자 기증자로 활동하지 않는 데 동의한 남성 피험자.
• 연령: 연구 전 방문 시 ≥18세 및 ≤79세.
• 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤34kg/m2.
• 인종: 백인.
• • 이 시험에 참여하고 20mg BAY 85 3934를 받은 피험자는 선택적으로 다음 40mg 및 80mg 연구 부분에 참여하도록 권장됩니다.
• 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.

• 신장 장애가 있는 피험자의 경우:

  • 질병 대상자에서: CLCR <90 mL/min은 혈청 크레아티닌 대조군에서 결정됩니다.
  • 질병이 있는 피험자에서: 안정적인 신장 질환, 즉 연구와 독립적으로 일상적인 진단 동안 사전 연구 방문 최소 3개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 사전 연구에서 결정된 혈청 크레아티닌 값에서 20% 이상 변화하지 않아야 합니다. 방문하다.

• 건강한 피험자의 경우:

  • 그룹 1 또는 그룹 6 또는 그룹 11(대조군, 건강한 피험자) 및 그룹 2~5, 그룹 7~10 및 그룹 12~15의 평균 연령 및 체중은 +10년 및 +10kg 이상 변화하지 않아야 합니다. 각기..
  • 질병 대상자: 혈청 크레아티닌 대조군에서 결정된 CLCR ≥90 mL/min.

제외 기준:

• 다중 용량 연구의 경우 이전 3개월 및 단일 용량 연구의 경우 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여; (이전 연구의 최종 검사에서 새로운 연구의 첫 번째 치료까지).
• 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 >100mL의 혈액 기증 또는 이전 3개월 동안 >500mL의 혈액 기증.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적 장애.
• 투약 전 4주 이내에 심각한 감염 또는 임상적으로 유의한 질병.
• 연구 약물(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(HIV 1/2 Ab)에 대한 양성 결과.
• 기분 전환용 약물(예: 카르니틴 제품, 아나볼릭)의 정기적인 사용.
• 일반 맥주 0.5L 이상 또는 다른 형태의 알코올 약 20g에 해당하는 양의 정기적인 일일 소비.
• 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
• 양성 소변 약물 스크리닝.
• 매일 25개비 이상의 담배를 규칙적으로 소비합니다.
• 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 순응성 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준.
• 연구 제품을 방해할 수 있는 연구 전 2주 이내에 약물 사용.

• 신장 장애가 있는 피험자의 경우:

  • 급성 신부전.
  • 급성 신염.
  • 신증후군.
  • 본 연구 참여 전 1년 미만의 모든 장기 이식.
  • 신장 이외의 다른 주요 장기 시스템의 부전.
  • 연구자의 선택에 따른 간 기능의 관련 장애.
  • 연구 약물의 흡수가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 기존 질병(즉, 관련된 흡수 장애, 만성 설사).
  • 확장기 혈압(DBP) >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg(연구 전 검사에서; 있는 경우 항고혈압 약물의 투약 간격 종료 시 판독값).
  • 스크리닝 방문 시 18세 내지 ≤50세 대상자의 경우 <45 또는 >100 BPM 및 >50 내지 ≤79세 대상자의 경우 <55 또는 >110 BPM의 심박수.
  • 심장 박동 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 지속 심실 빈맥의 삽화와 같이, 또는 조사자의 선택에 의한 중대한 교정되지 않은 리듬 또는 전도 장애.
  • 지난 5년 이내에 악성으로 진단되었습니다.
  • 피험자가 동의하지 못하게 할 수 있는 정신 장애.
  • 투약 전 <4주 동안 만성 약물의 변화.
  • 신장 질환 또는 관련 합병증 치료에 필요한 약물을 제외한 모든 약물의 병용.

• 건강한 과목의 경우

  • 조사자의 선택에 의한 병력 또는 연구 전 검사에서 현저한 소견이 있는 피험자.
  • 중요 기관, 중추 신경계 또는 기타 기관의 관련 질병 병력.
  • 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 기존 질환.
  • 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >145mmHg.
  • 확장기 혈압 >95 mmHg.
  • 스크리닝 방문 시 18세 내지 ≤50세 대상자의 경우 심박수 <45 또는 >95 BPM 및 >50 내지 ≤79세 대상자의 경우 <55 또는 >95 BPM.
  • 조사자의 선택에 따라 2도 또는 3도 방실차단, QRS 복합체 >120ms 또는 QTc 간격의 임상적으로 관련된 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms)과 같은 ECG의 임상 관련 소견 .
  • 조사자의 선택에 따라 참조 범위에서 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 스크리닝된 실험실 매개변수의 임상 관련 편차.