腎障害者および健康な高齢者および性別が一致した被験者における単回投与グループ層別研究

包含基準:

• インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名する必要があります。
• -出産の可能性のない女性被験者（12か月の自然無月経または6か月の自然無月経および血清FSH濃度> 30 mIU / mLの閉経後の女性、両側卵巣摘出後6週間の女性、両側卵管結紮のある女性、および女性子宮摘出術を伴う）。
• -治験中および治験薬の投与後12週間、2つの有効な避妊法を使用することに同意した男性被験者。 これには、薬物投与後 21 日間の殺精子剤ゲルを含むコンドームが含まれている必要があります。
• -投与後12週間、精子提供者として行動しないことに同意する男性被験者。
• 年齢：研究前の訪問で18歳以上79歳以下。
• 体格指数 (BMI): ≥18 かつ ≤34 kg/m2。
• 民族：白人。
• ・この試験に参加し、２０ｍｇのＢＡＹ ８５ ３９３４を投与された被験者は、以下の任意選択の４０ｍｇおよび８０ｍｇ試験部分に参加することが奨励される。
• 研究関連の指示を理解し、従う能力。

• 腎障害のある被験者の場合：

  • 病気の被験者：血清クレアチニンコントロールから決定されたCLCR <90 mL /分。
  • -病気の被験者：安定した腎疾患、すなわち、研究とは無関係に定期的な診断中に研究前の訪問の少なくとも3か月前に決定された血清クレアチニン値は、研究前に決定された血清クレアチニン値から20％を超えて変化してはなりません訪問。

• 健常者の場合:

  • グループ 1 またはグループ 6 またはグループ 11 (対照グループ、健常者) およびグループ 2 ～ 5、グループ 7 ～ 10、およびグループ 12 ～ 15 の平均年齢および体重は、+10 歳および +10 kg を超えて変化してはなりません。それぞれ..
  • 病気の被験者：血清クレアチニンコントロールから決定されたCLCR ≥90 mL / min。

除外基準:

• -複数回投与研究の場合は過去3か月、単回投与研究の場合は1か月間の別の臨床試験への参加; （以前の研究から新しい研究の最初の治療までの最終検査）。
• 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加。
• -最初の治験薬投与前の4週間以内に100 mLを超える献血、または過去3か月間に500 mLを超える献血。
• -治験責任医師の意見で研究を完了する被験者の能力を損なう医学的障害。
• -投与前4週間以内の重度の感染症または臨床的に重大な病気。
• -治験薬（活性物質、または製剤の賦形剤）に対する既知の過敏症。
• 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー。
• B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV 1/2 Ab) の陽性結果。
• カルニチン製品、同化薬などのレクリエーショナル ドラッグの定期的な使用。
• 通常のビール 0.5 L 以上、または別の形態のアルコール約 20 g に相当する量の 1 日あたりの定期的な消費。
• 薬物またはアルコール乱用の疑い。
• 陽性尿薬物スクリーニング。
• 25本以上のたばこの定期的な毎日の消費。
• 治験責任医師の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または被験者の安全の理由で参加を排除する基準。
• -研究に先立つ2週間以内の薬物の使用 治験薬を妨害する可能性があります。

• 腎障害のある被験者の場合：

  • 急性腎不全。
  • 急性腎炎。
  • ネフローゼ症候群。
  • -この研究への参加の1年未満の臓器移植。
  • 腎臓以外の主要臓器系の機能不全。
  • -研究者の選択による肝機能の関連する障害。
  • -治験薬の吸収が正常でないと想定できる既存の疾患（すなわち、関連する吸収不良、慢性下痢）。
  • -拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧（SBP）> 180 mmHg（研究前の検査時;降圧薬の投与間隔の最後に測定された場合）。
  • -18歳から50歳以下の被験者の心拍数が45未満または100 BPMを超え、50歳以上から79歳以下の被験者で110 BPM未満。
  • -心臓ペースメーカーのない2度または3度の房室ブロックなどの重大な未修正のリズムまたは伝導障害、または持続的な心室頻拍のエピソード、または調査官のオプションによる。
  • -過去5年以内に悪性と診断された。
  • -被験者の同意を無効にする可能性のある精神障害。
  • -投薬の4週間前未満の慢性投薬の変更。
  • -腎臓病または関連する合併症の治療に必要な薬を除く薬の併用。

• 健常者向け

  • -治験責任医師の任意による病歴または研究前の検査において顕著な所見がある被験者。
  • 重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴。
  • -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患。
  • 収縮期血圧 <100 mmHg または >145 mmHg。
  • 拡張期血圧 >95 mmHg。
  • -18歳から50歳以下の被験者の心拍数は45未満または95 BPMを超え、スクリーニング訪問時の50歳以上79歳以下の被験者は55未満または95 BPMを超えます。
  • -2度または3度の房室ブロック、臨床的に関連するQRS群の120ミリ秒以上の延長、またはQTc間隔の男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上の延長などのECGの臨床的に関連する調査結果は、治験責任医師の選択による.
  • 治験責任医師の選択による、臨床化学、血液学、または尿検査でスクリーニングされた検査室パラメータの参照範囲からの臨床的に関連する逸脱。