Estudo Estratificado de Grupo de Dose Única em Indivíduos Idosos e Idosos com Insuficiência Renal Saudável e Correspondência de Gênero

Critério de inclusão:

• O consentimento informado deve ser assinado antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa com 12 meses de amenorreia espontânea ou com 6 meses de amenorreia espontânea e concentrações séricas de FSH > 30 mIU/mL, mulheres com 6 semanas após ovariectomia bilateral, mulheres com laqueadura bilateral de trompas e mulheres com histerectomia).
• Indivíduos do sexo masculino que concordam em usar 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo e por 12 semanas após receberem o medicamento do estudo. Isso deve incluir um preservativo com gel espermicida por 21 dias após a administração do medicamento.
• Indivíduos do sexo masculino que concordam em não atuar como doadores de esperma por 12 semanas após a dosagem.
• Idade: ≥18 e ≤79 anos na visita pré-estudo.
• Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤34 kg/m2.
• Etnia: branca.
• • Indivíduos que participam deste estudo e receberam 20 mg de BAY 85 3934 são encorajados a participar das seguintes partes do estudo opcionalmente de 40 mg e 80 mg.
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.

• Para indivíduos com insuficiência renal:

  • Em indivíduos doentes: CLCR <90 mL/min determinado a partir de um controle de creatinina sérica.
  • Em indivíduos doentes: doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado pelo menos 3 meses antes da visita pré-estudo durante diagnósticos de rotina independentemente do estudo não deve variar em mais de 20% do valor de creatinina sérica determinado no pré-estudo Visita.

• Para indivíduos saudáveis:

  • A média de idade e peso corporal no Grupo 1 ou Grupo 6 ou Grupo 11 (grupo controle, indivíduos saudáveis) e Grupos 2 a 5 e Grupos 7 a 10 e Grupos 12 a 15 não devem variar em mais de +10 anos e +10 kg, respectivamente..
  • Em indivíduos doentes: CLCR ≥90 mL/min determinado a partir de um controle de creatinina sérica.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores para estudos de dose múltipla e 1 mês para estudos de dose única; (exame final do estudo anterior ao primeiro tratamento do novo estudo).
• Períodos de exclusão de outros estudos ou participação simultânea em outros estudos clínicos.
• Doação de >100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou >500 mL nos 3 meses anteriores.
• Distúrbio médico que prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
• Infecção grave ou qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da dosagem.
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos.
• Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2 Ab).
• Uso regular de drogas recreativas, por exemplo, produtos à base de carnitina, anabolizantes.
• Consumo diário regular de ≥ 0,5 L de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool de outra forma.
• Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• Triagem positiva de drogas na urina.
• Consumo diário regular de >25 cigarros.
• Critérios que, na opinião do investigador, impedem a participação por razões científicas, de conformidade ou de segurança do sujeito.
• Uso de medicamentos nas 2 semanas anteriores ao estudo que possam interferir no produto sob investigação.

• Para indivíduos com insuficiência renal:

  • Insuficiência renal aguda.
  • Nefrite aguda.
  • Síndrome nefrótica.
  • Qualquer transplante de órgão < 1 ano antes da participação neste estudo.
  • Insuficiência de qualquer outro sistema orgânico importante que não seja o rim.
  • Comprometimento relevante da função hepática ou por opção do investigador.
  • Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção dos medicamentos do estudo não será normal (ou seja, má absorção relevante, diarreia crônica).
  • Pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica (PAS) >180 mmHg (no exame pré-estudo; leituras feitas no final do intervalo de dosagem de medicação anti-hipertensiva, se houver).
  • Frequência cardíaca <45 ou >100 BPM para indivíduos de 18 a ≤50 anos e <55 ou >110 BPM para indivíduos de >50 a ≤79 anos na consulta de triagem.
  • Ritmo significativo não corrigido ou distúrbios de condução, como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau sem marcapasso cardíaco ou episódios de taquicardia ventricular sustentada, ou por opção do investigador.
  • Malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos.
  • Distúrbios psiquiátricos que podem impedir os sujeitos de consentir.
  • Mudança em medicamentos crônicos <4 semanas antes da dosagem.
  • Uso concomitante de qualquer medicamento, exceto medicamentos necessários para o tratamento da doença renal ou complicações relacionadas.

• Para indivíduos saudáveis

  • Indivíduos com achados evidentes no histórico médico ou exame pré-estudo por opção do investigador.
  • Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos.
  • Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >145 mmHg.
  • Pressão arterial diastólica >95 mmHg.
  • Frequência cardíaca <45 ou >95 BPM para indivíduos de 18 a ≤50 anos e <55 ou >95 BPM para indivíduos de >50 a ≤79 anos na consulta de triagem.
  • Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento clinicamente relevante do complexo QRS >120 ms ou do intervalo QTc >450 ms para homens e >470 ms para mulheres ou por opção do investigador .
  • Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais selecionados em química clínica, hematologia ou urinálise do intervalo de referência ou por opção do investigador.