Onderzoek naar absorptie en farmacokinetiek van een enkele dosis pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte 's avonds nuchter toegediend of onmiddellijk na een avondmaaltijd van 600-750 calorieën in vergelijking met een enkele dosis pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers
21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
De farmacokinetiek van pregabaline-formulering met gecontroleerde afgifte in gevoede toestand in vergelijking met de formuleringen met gecontroleerde afgifte en onmiddellijke afgifte in nuchtere toestand
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte (CR) die 's avonds nuchter wordt toegediend in vergelijking met een enkele dosis van de CR-tablet die onmiddellijk na een avondmaaltijd van 600 tot 750 calorieën wordt toegediend.
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis pregabaline CR, gevoed of nuchter toegediend, zal ook worden vergeleken met de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van de pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte (IR).
Daarnaast zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van deze 3 behandelingen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de absorptie, farmacokinetiek, veiligheid/verdraagbaarheid van een enkele dosis pregabaline CR-tablet onder verschillende omstandigheden in vergelijking met een enkele dosis pregabaline IR-capsule
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Illegaal drugsgebruik
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 330 mg, 600-750 calorieën
|
Een enkele orale dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte toegediend na een avondmaaltijd van 600 tot 750 calorieën
|
|
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 330 mg, nuchter
|
Een enkele orale dosis van 330 mg tablet met gereguleerde afgifte 's avonds nuchter toegediend
|
|
Ander: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 300 mg
|
Een enkele orale dosis van 300 mg capsule met onmiddellijke afgifte 's avonds toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUCinf) en piekconcentraties (Cmax) voor beoordeling van de gelijkwaardigheid tussen gecontroleerd vrijgegeven (CR) gevoed en CR nuchter
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUCinf) voor beoordeling van de gelijkwaardigheid tussen de behandelingen met gecontroleerde afgifte en de behandeling met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081228
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .