与健康志愿者单剂量速释普瑞巴林胶囊相比，晚上空腹或在 600-750 卡路里晚餐后立即服用单剂量控释普瑞巴林片的吸收和药代动力学研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林控释制剂在进食状态下的药代动力学与禁食状态下的控释和速释制剂相比
本研究的目的是评估晚上空腹服用单剂量普瑞巴林控释 (CR) 片剂相对于 600 至 750 卡路里晚餐后立即服用单剂量 CR 片剂的药代动力学。
进食或禁食给予的普瑞巴林 CR 的单剂量药代动力学也将与普瑞巴林立即释放 (IR) 胶囊的单剂量药代动力学进行比较。
此外，还将评估这 3 种治疗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
与单剂量普瑞巴林速释胶囊相比，评估单剂量普瑞巴林缓释片在各种条件下的吸收、药代动力学、安全性/耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 18 岁至 55 岁之间，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2
排除标准：
- 非法药物使用
- 怀孕或哺乳期女性
- 不愿或不能使用可接受的避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林控释片，330 毫克，600-750 卡路里
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在 600 至 750 卡路里的晚餐后服用单次口服剂量为 330 毫克的控释片
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实验性的：普瑞巴林控释，330 毫克，禁食
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单次口服剂量为 330 mg 控释片，晚上空腹服用
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其他：普瑞巴林速释片，300 毫克
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单次口服 300 毫克速释胶囊，晚上服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 到无穷大 (AUCinf) 和峰值浓度 (Cmax) 的曲线下面积，用于评估控制释放 (CR) 进食和 CR 禁食之间的等效性
大体时间：3天
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3天
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从 0 到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积，用于评估控释治疗和速释治疗之间的等效性
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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