Investigación de la absorción y farmacocinética de una dosis única de pregabalina de liberación controlada administrada en ayunas por la noche o inmediatamente después de una cena de 600-750 calorías en comparación con una dosis única de pregabalina de liberación inmediata en cápsulas en voluntarios sanos
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Farmacocinética de la formulación de liberación controlada de pregabalina en estado posprandial en comparación con las formulaciones de liberación controlada e inmediata en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de una tableta de liberación controlada (RC) de pregabalina administrada en ayunas por la noche en relación con una dosis única de la tableta CR administrada inmediatamente después de una cena de 600 a 750 calorías.
La farmacocinética de la dosis única de pregabalina CR administrada con alimentos o en ayunas también se comparará con la farmacocinética de la dosis única de la cápsula de liberación inmediata (IR) de pregabalina.
Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de estos 3 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la absorción, farmacocinética, seguridad/tolerabilidad de una dosis única de una tableta de pregabalina CR en diversas condiciones en comparación con una dosis única de cápsula de pregabalina IR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 330 mg, 600-750 calorías
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Una dosis oral única de una tableta de liberación controlada de 330 mg administrada después de una cena de 600 a 750 calorías
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Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 330 mg, en ayunas
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Una dosis oral única de 330 mg comprimidos de liberación controlada administrados en ayunas por la noche
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Otro: Pregabalina liberación inmediata, 300 mg
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Una dosis oral única de 300 mg de cápsula de liberación inmediata administrada por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de 0 a infinito (AUCinf) y concentraciones máximas (Cmax) para evaluar la equivalencia entre alimentación con liberación controlada (CR) y CR en ayunas
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Área bajo la curva de 0 a infinito (AUCinf) para la evaluación de la equivalencia entre los tratamientos de liberación controlada y el tratamiento de liberación inmediata
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .