Iltaisin tai välittömästi 600-750 kaloria sisältävän ilta-aterian jälkeen annetun kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinitabletin kerta-annoksen imeytymisen ja farmakokinetiikan tutkiminen verrattuna kerta-annokseen välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinin farmakokinetiikka syömistilassa verrattuna säädellysti vapautuviin ja välittömästi vapautuviin formulaatioihin paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paastona illalla annetun, kontrolloidusti vapauttavan (CR) tabletin yksittäisannoksen farmakokinetiikkaa verrattuna kerta-annokseen CR-tablettia, joka annetaan välittömästi 600-750 kalorin illallisen jälkeen.
Pregabaliini CR:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan, verrataan myös välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin (IR) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Lisäksi näiden kolmen hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi pregabaliini CR -tabletin kerta-annoksen imeytymistä, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta/siedettävyyttä erilaisissa olosuhteissa verrattuna kerta-annokseen pregabaliini IR -kapselia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden laiton käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg, 600-750 kaloria
|
Yksi suun kautta otettava 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti 600-750 kalorin illallisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg, paaston aikana
|
Yksi oraalinen 330 mg:n kontrolloidusti vapautuva tabletti annosteltiin paastona illalla
|
|
Muut: Pregabaliini välittömästi vapautuva, 300 mg
|
Yksi oraalinen annos 300 mg välittömästi vapautuva kapseli illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) ja huippupitoisuudet (Cmax) kontrolloidun vapautumisen (CR) vastaavuuden arvioimiseksi ruokitun ja CR-paaston välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf) kontrolloidusti vapauttavien hoitojen ja välittömästi vapauttavan hoidon välisen vastaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .