건강한 지원자에서 즉시 방출형 프레가발린 캡슐의 단일 용량과 비교하여 저녁에 단식 또는 600-750칼로리의 저녁 식사 직후 투여된 단일 용량의 제어 방출형 프레가발린 정제의 흡수 및 약동학 조사
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
절식 상태에서의 제어 방출 및 즉시 방출 제형과 비교한 식후 상태에서의 프레가발린 제어 방출 제형의 약동학
본 연구의 목적은 600 내지 750칼로리 저녁 식사 직후 투여된 CR 정제의 단일 용량과 비교하여 저녁에 단식 투여된 프레가발린 제어 방출(CR) 정제의 단일 용량의 약동학을 평가하는 것이다.
급식 또는 금식 투여된 프레가발린 CR의 단일 용량 약동학은 또한 프레가발린 즉시 방출(IR) 캡슐의 단일 용량 약동학과 비교될 것이다.
또한, 이들 3가지 치료법의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 용량의 프레가발린 IR 캡슐과 비교하여 다양한 조건 하에서 단일 용량의 프레가발린 CR 정제의 흡수, 약동학, 안전성/내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상 55세 미만
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 330mg, 600-750칼로리
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600~750칼로리 저녁 식사 후 투여되는 330mg 제어 방출 정제의 단회 경구 투여
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 330mg, 공복
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저녁에 공복 상태에서 330mg 제어 방출 정제의 단일 경구 투여
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다른: 프레가발린 속방형, 300mg
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저녁에 투여되는 즉시 방출 캡슐 300mg의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUCinf) 및 제어 방출(CR) 급식과 CR 절식 사이의 동등성 평가를 위한 피크 농도(Cmax)
기간: 3 일
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3 일
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제어 방출 치료와 즉시 방출 치료 사이의 동등성 평가를 위한 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081228
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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