Undersökning av absorption och farmakokinetik för en enstaka dos pregabalin-tablett med kontrollerad frisättning administrerad fastande på kvällen eller omedelbart efter en kvällsmåltid på 600-750 kalorier jämfört med en enstaka dos pregabalinkapsel med omedelbar frisättning hos friska frivilliga
21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Farmakokinetiken för Pregabalin-formulering med kontrollerad frisättning i mattillstånd jämfört med formuleringar med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning i fastande tillstånd
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en enstaka dos av en pregabalin-tablett med kontrollerad frisättning (CR) administrerad fastande på kvällen jämfört med en enkeldos av CR-tabletten administrerad omedelbart efter en kvällsmåltid med 600 till 750 kalorier.
Enkeldosfarmakokinetiken för pregabalin CR som administreras utfodrat eller fastande kommer också att jämföras med enkeldosfarmakokinetiken för pregabalinkapseln med omedelbar frisättning (IR).
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för dessa 3 behandlingar att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera absorption, farmakokinetik, säkerhet/tolerabilitet för en engångsdos av en pregabalin CR-tablett under olika förhållanden jämfört med en engångsdos av pregabalin IR-kapsel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Olaglig droganvändning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, 600-750 kalorier
|
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en kvällsmåltid med 600 till 750 kalorier
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, fastande
|
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad fasta på kvällen
|
|
Övrig: Pregabalin omedelbar frisättning, 300 mg
|
En oral engångsdos på 300 mg kapsel med omedelbar frisättning administrerad på kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från 0 till oändlighet (AUCinf) och toppkoncentrationer (Cmax) för bedömning av ekvivalens mellan kontrollerad frisättning (CR) utfodrad och CR fastad
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Area under kurvan från 0 till oändlighet (AUCinf) för bedömning av ekvivalens mellan behandlingarna med kontrollerad frisättning och behandlingen med omedelbar frisättning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081228
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .