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Étude de l'absorption et de la pharmacocinétique d'une dose unique de comprimé de prégabaline à libération contrôlée administrée à jeun le soir ou immédiatement après un repas du soir de 600 à 750 calories par rapport à une dose unique de capsule de prégabaline à libération immédiate chez des volontaires sains

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de prégabaline à l'état nourri par rapport aux formulations à libération contrôlée et à libération immédiate à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée (CR) administrée à jeun le soir par rapport à une dose unique de comprimé CR administrée immédiatement après un repas du soir de 600 à 750 calories. La pharmacocinétique d'une dose unique de la prégabaline CR administrée à jeun ou à jeun sera également comparée à la pharmacocinétique d'une dose unique de la capsule de prégabaline à libération immédiate (IR). De plus, la sécurité et la tolérance de ces 3 traitements seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'absorption, la pharmacocinétique, l'innocuité/la tolérabilité d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline CR dans diverses conditions par rapport à une dose unique de capsule de prégabaline IR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • Entre 18 et 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues illicites
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, 600- 750 calories
Médicament: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, 600- 750 calories
Une dose orale unique de comprimé à libération contrôlée de 330 mg administrée après un repas du soir de 600 à 750 calories
Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, à jeun
Médicament: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, à jeun
Une dose orale unique de 330 mg comprimé à libération contrôlée administrée à jeun le soir
Autre: Prégabaline à libération immédiate, 300 mg
Médicament: Prégabaline à libération immédiate, 300 mg
Une dose orale unique de 300 mg, gélule à libération immédiate administrée le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASCinf) et concentrations maximales (Cmax) pour l'évaluation de l'équivalence entre la libération contrôlée (CR) nourrie et la CR à jeun
Délai: 3 jours
3 jours
Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASCinf) pour l'évaluation de l'équivalence entre les traitements à libération contrôlée et le traitement à libération immédiate
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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