Undersøkelse av absorpsjon og farmakokinetikk av en enkelt dose av pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring administrert fastende om kvelden eller umiddelbart etter et kveldsmåltid på 600-750 kalorier sammenlignet med enkeltdose pregabalinkapsel med umiddelbar frigjøring hos friske frivillige
21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Farmakokinetikken til pregabalin-formulering med kontrollert frigjøring i fødestat sammenlignet med formuleringer med kontrollert frigjøring og umiddelbar frigjøring i fastende tilstand
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring (CR) administrert fastende om kvelden i forhold til en enkeltdose av CR-tabletten administrert umiddelbart etter et kveldsmåltid på 600 til 750 kalorier.
Enkeldose-farmakokinetikken til pregabalin CR administrert matet eller fastende vil også bli sammenlignet med enkeltdose-farmakokinetikken til pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring (IR).
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til disse 3 behandlingene bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluer absorpsjon, farmakokinetikk, sikkerhet/tolerabilitet av en enkeltdose av en pregabalin CR-tablett under forskjellige forhold sammenlignet med enkeltdose av pregabalin IR-kapsel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner
- Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ulovlig narkotikabruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, 600-750 kalorier
|
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring administrert etter et kveldsmåltid på 600 til 750 kalorier
|
|
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg, fastende
|
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring administrert fastet om kvelden
|
|
Annen: Pregabalin øyeblikkelig frigjøring, 300 mg
|
En enkelt oral dose på 300 mg kapsel med umiddelbar frigjøring administrert om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) og toppkonsentrasjoner (Cmax) for vurdering av ekvivalens mellom kontrollert frigitt (CR) matet og CR fastet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) for vurdering av ekvivalens mellom behandlingene med kontrollert utslipp og behandlingen med øyeblikkelig utslipp
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .