Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania i farmakokinetyki pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu podanej na czczo wieczorem lub bezpośrednio po wieczornym posiłku o wartości 600-750 kalorii w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Farmakokinetyka preparatu o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny po posiłku w porównaniu z preparatami o kontrolowanym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu na czczo

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki tabletki o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny (CR) podawanej wieczorem na czczo w stosunku do pojedynczej dawki tabletki CR podanej bezpośrednio po wieczornym posiłku o wartości 600 do 750 kalorii. Farmakokinetyka pojedynczej dawki pregabaliny CR podawanej z posiłkiem lub na czczo będzie również porównywana z farmakokinetyką pojedynczej dawki kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tych 3 zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczej dawki tabletki pregabaliny CR w różnych warunkach w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny IR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy samiec lub samica
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, 600-750 kalorii
Lek: Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, 600-750 kalorii
Pojedyncza dawka doustna 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana po wieczornym posiłku o wartości od 600 do 750 kalorii
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg, na czczo
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg, na czczo
Pojedynczą dawkę doustną 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podano na czczo wieczorem
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 300 mg
Lek: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 300 mg
Pojedyncza dawka doustna 300 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu podawana wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUCinf) i maksymalne stężenia (Cmax) do oceny równoważności między kontrolowanym uwalnianiem (CR) po posiłku i CR na czczo
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUCinf) do oceny równoważności między leczeniem o kontrolowanym uwalnianiu a leczeniem o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, 600-750 kalorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj