Egyetlen adag szabályozott felszabadulású pregabalin tabletta felszívódásának és farmakokinetikájának vizsgálata este koplalva vagy közvetlenül egy 600-750 kalóriás esti étkezés után beadott egyszeri adag azonnali felszabadulású pregabalin kapszulával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A szabályozott felszabadulású pregabalin készítmény farmakokinetikája táplált állapotban a szabályozott felszabadulású és az azonnali felszabadulású készítményekhez képest éhgyomorra
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az este éhgyomorra beadott pregabalin szabályozott felszabadulású (CR) tabletta egyszeri adagjának farmakokinetikáját a 600-750 kalóriás esti étkezés után közvetlenül beadott CR tabletta egyszeri adagjához viszonyítva.
Az étkezés közben vagy éhgyomorra beadott pregabalin CR egyszeri dózisú farmakokinetikáját szintén összehasonlítják az azonnali felszabadulású (IR) pregabalin kapszula egyszeri adagjának farmakokinetikájával.
Ezen túlmenően ennek a 3 kezelésnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje a pregabalin CR tabletta egyszeri adagjának felszívódását, farmakokinetikáját, biztonságosságát/tolerálhatóságát különböző körülmények között, összehasonlítva a pregabalin IR kapszula egyszeri adagjával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hím vagy nőstény
- 18 és 55 éves kor között
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Tiltott droghasználat
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregabalin szabályozott felszabadulás, 330 mg, 600-750 kalória
|
Egyszeri adag 330 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 600-750 kalóriás esti étkezés után.
|
|
Kísérleti: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, éhgyomorra
|
Egyszeri orális adag 330 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta éhgyomorra este
|
|
Egyéb: Azonnali felszabadulású pregabalin, 300 mg
|
Egyszeri orális adag, 300 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula, este beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf) és a csúcskoncentrációk (Cmax) a szabályozott felszabadulású (CR) táplált és CR éhgyomorra közötti egyenértékűség értékeléséhez
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a szabályozott hatóanyag-leadású kezelések és az azonnali hatóanyag-leadású kezelések közötti egyenértékűség értékeléséhez
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081228
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .