健康なボランティアにおける即時放出プレガバリンカプセルの単回投与と比較した、夕方または600〜750カロリーの夕食の直後に絶食して投与された制御放出プレガバリン錠剤の単回投与の吸収および薬物動態の調査
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
絶食状態での制御放出および即時放出製剤と比較した摂食状態でのプレガバリン制御放出製剤の薬物動態
この研究の目的は、600 から 750 カロリーの夕食の直後に投与される CR 錠剤の単回投与と比較して、夕方に空腹時に投与されるプレガバリン放出制御 (CR) 錠剤の単回投与の薬物動態を評価することです。
摂食時または絶食時に投与されるプレガバリン CR の単回投与の薬物動態も、プレガバリン即時放出 (IR) カプセルの単回投与の薬物動態と比較されます。
さらに、これら3つの治療の安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリン IR カプセルの単回投与と比較して、さまざまな条件下でのプレガバリン CR 錠剤の単回投与の吸収、薬物動態、安全性/忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2
除外基準:
- 違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレガバリン制御放出、330mg、600～750カロリー
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600～750カロリーの夕食後に330mgの徐放錠を1回経口投与
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実験的：プレガバリン制御放出、330 mg、絶食
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放出制御錠 330 mg の単回経口投与を夕方絶食させて投与
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他の：プレガバリン即時放出、300 mg
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300mg速放性カプセルを夕方に単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf) および制御放出 (CR) 給餌と CR 絶食の同等性を評価するためのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：3日
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3日
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制御放出治療と即時放出治療の間の同等性を評価するための、0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081228
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリン制御放出、330mg、600～750カロリーの臨床試験
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