Исследование абсорбции и фармакокинетики однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением, принимаемой натощак вечером или сразу после ужина с калорийностью 600-750 калорий, по сравнению с однократной дозой капсулы прегабалина с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Фармакокинетика препарата прегабалина с контролируемым высвобождением при приеме пищи по сравнению с препаратами с контролируемым высвобождением и немедленным высвобождением при приеме натощак
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы таблетки прегабалина с контролируемым высвобождением (CR), принятой натощак вечером, по сравнению с однократной дозой таблетки CR, принятой сразу после ужина с калорийностью от 600 до 750 калорий.
Фармакокинетика однократной дозы прегабалина CR, вводимого с пищей или натощак, также будет сравниваться с фармакокинетикой однократной дозы капсулы прегабалина с немедленным высвобождением (IR).
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость этих трех видов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить абсорбцию, фармакокинетику, безопасность/переносимость однократной дозы таблетки прегабалина CR в различных условиях по сравнению с однократной дозой капсулы прегабалина IR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- В возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Незаконное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие самки
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, 600-750 калорий
|
Однократная пероральная доза 330 мг таблетки с контролируемым высвобождением вводится после ужина с калорийностью от 600 до 750 калорий.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг, натощак
|
Однократная пероральная доза 330 мг таблетки с контролируемым высвобождением, принимаемая натощак вечером.
|
|
Другой: Прегабалин немедленного высвобождения, 300 мг
|
Однократная пероральная доза 300 мг капсулы с немедленным высвобождением, вводимая вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUCinf) и пиковые концентрации (Cmax) для оценки эквивалентности между контролируемым высвобождением (CR) при приеме пищи и CR натощак
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUCinf) для оценки эквивалентности между обработками с контролируемым высвобождением и обработкой с немедленным высвобождением
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081228
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .