Untersuchung der Resorption und Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nüchtern am Abend oder unmittelbar nach einer 600-750-Kalorien-Abendessen im Vergleich zu einer Einzeldosis einer Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen
21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Die Pharmakokinetik von Pregabalin-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung im nüchternen Zustand im Vergleich zu den Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung und sofortiger Freisetzung im nüchternen Zustand
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (CR), die abends auf nüchternen Magen verabreicht wird, im Vergleich zu einer Einzeldosis der CR-Tablette, die unmittelbar nach einem Abendessen mit 600 bis 750 Kalorien verabreicht wird.
Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Pregabalin CR, verabreicht mit Nahrungsaufnahme oder nüchtern, wird auch mit der Einzeldosis-Pharmakokinetik der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung (IR) verglichen.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser 3 Behandlungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Resorption, Pharmakokinetik, Sicherheit/Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Pregabalin-CR-Tablette unter verschiedenen Bedingungen im Vergleich zu einer Einzeldosis einer Pregabalin-IR-Kapsel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 600-750 Kalorien
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Eine orale Einzeldosis von 330 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung, die nach einem Abendessen mit 600 bis 750 Kalorien verabreicht wird
|
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Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, nüchtern
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Eine orale Einzeldosis von 330 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung, die abends nüchtern verabreicht wird
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Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 300 mg
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Eine orale Einzeldosis von 300 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung, verabreicht am Abend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) und Spitzenkonzentrationen (Cmax) zur Bewertung der Äquivalenz zwischen kontrollierter Freisetzung (CR) nach Nahrungsaufnahme und CR nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
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Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) zur Bewertung der Äquivalenz zwischen den Behandlungen mit kontrollierter Freisetzung und der Behandlung mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081228
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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