Første-i-menneske-undersøgelse af AB0024 for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med avancerede solide tumorer
En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AB0024 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske, åbent, sekventiel dosiseskaleringsstudie til evaluering af AB0024 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af to dele: Del A vil være en dosisoptrapning, og Del B vil være en dosisudvidelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AB0024 efter flere IV-administrationer hos patienter med fremskredne solide tumorer. De sekundære mål er at måle tumorresponset med modificeret RECIST og at evaluere dannelsen af anti-AB0024 antistoffer.
Patienterne vil modtage infusioner af AB0024 hver anden uge. Patienterne vil blive tilset ugentligt for sikkerhedsvurderinger og indsamling af blodprøver. Patienter, der ikke viser tegn på sygdomsprogression ved klinisk vurdering eller ved CT eller MR, kan fortsætte med at modtage AB0024 hver 2. uge indtil sygdomsprogression (klinisk eller radiografisk), undersøgelse af lægemiddelintolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, der er refraktær over for, intolerant over for eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- ECOG Performance Status på ≤2
- Ingen kendte aktive centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder af undersøgelse Dag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
- Operationshistorie inden for 28 dage før indskrivning eller forventet operation i undersøgelsesperioden
- Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidterapi, hormonbehandling) inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1 (seks uger for nitrosourea, mitomycin C, antistoffer eller molekylære midler med t½ >10 dage); (samtidig brug af hormonbehandling til bryst- eller prostatacancer er tilladt)
- Behandling med immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin og tacrolimus inden for to uger før indskrivning
- Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1) antikoagulationsbehandling; (lavdosis warfarin [<2 mg/dag] til profylakse mod central venekateter trombose er tilladt)
- Patient med tumor, der infiltrerer eller invaderer et større blodkar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AB0024
Startdosis for del A vil være 1 mg/kg. Efterfølgende doser på 3, 10 og 20 mg/kg er planlagt. Tre til 6 patienter vil blive tilmeldt ved hjælp af et 3 + 3 design. Doser af AB0024 vil blive administreret på dag 1, 15, 29 og 43 for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK. Dosisudvidelsesfasen af undersøgelsen begynder efter afslutningen af dosisoptrapningsfasen. Op til 20 patienter vil blive indskrevet i en eller to kohorter af del B. Den første ekspansionskohorte vil blive doseret op til MTD defineret som det højeste dosisniveau med en observeret forekomst af DLT hos <33 % af patienterne indskrevet fra del A. |
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AB0024 efter flere intravenøse (IV) administrationer hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Dag 71
|
Dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle tumorresponset ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og at evaluere dannelsen af anti-AB0024-antistoffer.
Tidsramme: Dag 71
|
Dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AB0024-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med AB0024
-
Gilead SciencesAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttet