Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen mit AB0024 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Mai 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AB0024 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Analyse der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten wird Informationen liefern, die die zukünftige Entwicklung von AB0024 leiten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste offene, sequenzielle Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bewertung von AB0024 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Teil A wird eine Dosiseskalation und Teil B eine Dosiserweiterung sein fortgeschrittene solide Tumoren. Die sekundären Ziele sind die Messung der Tumorantwort durch modifizierten RECIST und die Bewertung der Bildung von Anti-AB0024-Antikörpern.

Die Patienten erhalten alle zwei Wochen Infusionen mit AB0024. Die Patienten werden wöchentlich zur Sicherheitsbewertung und Entnahme von Blutproben untersucht. Patienten, die keine Anzeichen einer Krankheitsprogression durch klinische Beurteilung oder durch CT oder MRT zeigen, können AB0024 weiterhin alle 2 Wochen erhalten, bis eine Krankheitsprogression (klinisch oder radiologisch), eine Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder ein Widerruf der Einwilligung eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener maligner solider Tumor, der refraktär oder intolerant ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • Keine bekannten Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate des Studientages 1, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Vorgeschichte der Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder erwartete Operation während des Studienzeitraums
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Retinoidtherapie, Hormontherapie) innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C, Antikörper oder molekulare Wirkstoffe mit t½ > 10 Tagen); (gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei Brust- oder Prostatakrebs ist zulässig)
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin und Tacrolimus, innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1) Antikoagulationstherapie; (Niedrig dosiertes Warfarin [<2 mg/Tag] zur Prophylaxe gegen zentralvenöse Katheterthrombosen ist erlaubt)
  • Patient mit Tumor, der ein großes Blutgefäß infiltriert oder eindringt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AB0024

Die Anfangsdosis für Teil A beträgt 1 mg/kg. Nachfolgende Dosen von 3, 10 und 20 mg/kg sind geplant. Drei bis sechs Patienten werden unter Verwendung eines 3 + 3-Designs aufgenommen. Dosen von AB0024 werden an den Tagen 1, 15, 29 und 43 verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK zu charakterisieren.

Die Dosisexpansionsphase der Studie beginnt nach Abschluss der Dosiseskalationsphase. Bis zu 20 Patienten werden in eine oder zwei Kohorten von Teil B aufgenommen. Die erste Erweiterungskohorte wird bis zur MTD dosiert, die als höchste Dosisstufe mit einer beobachteten Inzidenz von DLT bei < 33 % der aus Teil A aufgenommenen Patienten definiert ist.
Arzneimittel: AB0024
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AB0024 nach mehreren intravenösen (IV) Verabreichungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Tag 71
Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung des Tumoransprechens durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und zur Bewertung der Bildung von Anti-AB0024-Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 71
Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0024-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur AB0024

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren