Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB0024 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőttek biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére

2012. május 2. frissítette: Gilead Sciences

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat az AB0024 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok elemzése olyan információkkal szolgál, amelyek az AB0024 jövőbeni fejlesztését irányítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat az AB0024 értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A vizsgálat két részből fog állni: az A rész a dózis emelése, a B rész pedig a dózis kiterjesztése. A vizsgálat elsődleges célja az AB0024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek jellemzése többszöri iv. előrehaladott szolid daganatok. A másodlagos célok a tumorválasz mérése módosított RECIST segítségével és az anti-AB0024 antitestek képződésének értékelése.

A betegek kéthetente AB0024 infúziót kapnak. A betegeket hetente látják biztonsági értékelésre és vérmintavételre. Azok a betegek, akiknél a klinikai értékelés vagy CT vagy MRI nem mutat bizonyítékot a betegség progressziójára, továbbra is kaphatnak AB0024-et kéthetente a betegség progressziójáig (klinikai vagy radiográfiai), a vizsgált gyógyszer intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid daganat, amely refrakter, intoleráns, vagy amelyre nem áll rendelkezésre szabványos terápia
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Nem ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy központi idegrendszeri metasztázis
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus a vizsgálat utolsó 6 hónapjában 1. nap, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása > II. osztály), instabil angina vagy gyógyszeres kezelést igénylő instabil szívritmuszavar
  • A felvételt megelőző 28 napon belüli műtét vagy a vizsgálati időszak alatt várható műtét
  • Daganatellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia, retinoid terápia, hormonterápia) a vizsgálatot követő 28 napon belül 1. nap (hat hét nitrozoureák, mitomicin C, antitestek vagy molekuláris szerek esetén, t½ > 10 nap); (emlő- vagy prosztatarák esetén a hormonterápia egyidejű alkalmazása megengedett)
  • Kezelés immunmodulátorokkal, beleértve, de nem kizárólagosan, ciklosporint és takrolimuszt a felvételt megelőző két héten belül
  • Egyidejű vagy korábbi (a vizsgálat 1. napjától számított 30 napon belül) véralvadásgátló kezelés; (kis dózisú warfarin [<2 mg/nap] a központi vénás katéteres trombózis megelőzésére megengedett)
  • Olyan daganatban szenvedő beteg, amely beszivárog egy fő véredénybe vagy behatol egy fő erbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB0024

Az A. rész kezdő adagja 1 mg/kg. A későbbiekben 3, 10 és 20 mg/kg-os adagokat terveznek. Három-hat beteget vesznek fel a 3 + 3 elrendezésben. Az AB0024 dózisait az 1., 15., 29. és 43. napon adják be a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai jellemzők jellemzésére.

A vizsgálat dóziskiterjesztési szakasza a dózisemelési szakasz befejeztével kezdődik. Legfeljebb 20 beteget vonnak be a B. rész egy vagy két kohorszába. Az első bővítési csoportot a legmagasabb dózisszintként meghatározott MTD-ig adagolják, ahol a DLT előfordulási gyakorisága az A részből származó betegek <33%-ánál jelentkezik.
Drog: AB0024
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AB0024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) jellemzésére előrehaladott szolid tumoros betegek többszöri intravénás (IV) beadása után.
Időkeret: 71. nap
71. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz mérése módosított válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) és az anti-AB0024 antitestek képződésének értékelése.
Időkeret: 71. nap
71. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB0024-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a AB0024

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel