Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty AB0024-tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus AB0024:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen analyysi antaa tietoa, joka ohjaa AB0024:n tulevaa kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, peräkkäinen annosten nostotutkimus AB0024:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A on annoksen nostaminen ja osa B annoksen laajentaminen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida AB0024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta useiden laskimonsisäisten annosten jälkeen potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Toissijaisina tavoitteina on mitata kasvainvastetta modifioidulla RECIST:llä ja arvioida anti-AB0024-vasta-aineiden muodostumista.

Potilaat saavat AB0024-infuusioita kahden viikon välein. Potilaita käydään viikoittain turvallisuusarviointia ja verinäytteiden ottoa varten. Potilaat, jotka eivät osoita taudin etenemistä kliinisen arvioinnin tai TT:n tai MRI:n perusteella, voivat jatkaa AB0024:n saamista kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee (kliininen tai radiografinen), tutkimuslääke-intoleranssi tai suostumus peruutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on resistentti tai ei siedä sitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Ei tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti tutkimuksen 6 viime kuukauden aikana Päivä 1, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Leikkaushistoria 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito, retinoidihoito, hormonihoito) 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 (kuusi viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle, vasta-aineille tai molekyyliaineille, joiden t½ >10 päivää); (Rinta- tai eturauhassyövän hormonihoidon samanaikainen käyttö on sallittu)
  • Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini ja takrolimuusi kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen tai aikaisempi (30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1) antikoagulaatiohoito; (pieni annos varfariinia [<2 mg/vrk] keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittu)
  • Potilas, jolla on kasvain, joka tunkeutuu suureen verisuoniin tai tunkeutuu siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AB0024

Osan A aloitusannos on 1 mg/kg. Seuraavat annokset suunnitellaan 3, 10 ja 20 mg/kg. Kolmesta kuuteen potilasta otetaan mukaan 3 + 3 -mallilla. AB0024-annokset annetaan päivinä 1, 15, 29 ja 43 turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n luonnehtimiseksi.

Tutkimuksen annoksen laajennusvaihe alkaa annoksen korotusvaiheen päätyttyä. Enintään 20 potilasta otetaan mukaan yhteen tai kahteen osan B kohorttiin. Ensimmäinen laajennuskohortti annostellaan korkeimmaksi annostasoksi määriteltyyn MTD:hen asti, ja DLT:n esiintyvyys havaitaan < 33 %:lla osan A mukaan otetuista potilaista.
Lääke: AB0024
Lääkkeen eri annosten vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan AB0024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) useiden laskimonsisäisten (IV) annostelujen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Päivä 71
Päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen mittaamiseksi modifioiduilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) ja anti-AB0024-vasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 71
Päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB0024-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AB0024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa