Pierwsze badanie AB0024 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AB0024 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze otwarte badanie na ludziach z sekwencyjnym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę AB0024 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie będzie składało się z dwóch części: część A będzie polegała na zwiększeniu dawki, a część B na zwiększeniu dawki. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AB0024 po wielokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z zaawansowane guzy lite. Drugim celem jest zmierzenie odpowiedzi nowotworu za pomocą zmodyfikowanego RECIST i ocena tworzenia się przeciwciał anty-AB0024.
Pacjenci będą otrzymywać infuzje AB0024 co dwa tygodnie. Pacjenci będą przyjmowani co tydzień w celu oceny bezpieczeństwa i pobrania próbek krwi. Pacjenci, u których nie wykazano progresji choroby na podstawie oceny klinicznej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, mogą nadal otrzymywać AB0024 co 2 tygodnie do czasu progresji choroby (klinicznej lub radiologicznej), wystąpienia nietolerancji badanego leku lub wycofania zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany złośliwy guz lity, który jest oporny na leczenie, nie toleruje lub dla którego nie ma dostępnego standardu leczenia
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Stan wydajności ECOG ≤2
- Brak znanych aktywnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania Dzień 1, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
- Historia operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem lub przewidywana operacja w okresie badania
- Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia celowana molekularnie, terapia retinoidami, terapia hormonalna) w ciągu 28 dni badania Dzień 1 (sześć tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C, przeciwciał lub czynników molekularnych z t½ >10 dni); (dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty)
- Leczenie modulatorami odporności, w tym między innymi cyklosporyną i takrolimusem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa; (dozwolona jest mała dawka warfaryny [<2 mg/d] w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym)
- Pacjent z guzem naciekającym lub naciekającym duże naczynie krwionośne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AB0024
Dawka początkowa części A wynosi 1 mg/kg. Planowane są kolejne dawki 3, 10 i 20 mg/kg. W systemie 3 + 3 zostanie włączonych od trzech do sześciu pacjentów. Dawki AB0024 będą podawane w dniach 1, 15, 29 i 43 w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki. Faza zwiększania dawki w badaniu rozpocznie się po zakończeniu fazy zwiększania dawki. Maksymalnie 20 pacjentów zostanie włączonych do jednej lub dwóch kohort części B. Pierwsza kohorta ekspansji otrzyma dawkę do poziomu MTD zdefiniowanego jako najwyższy poziom dawki z obserwowaną częstością występowania DLT u <33% pacjentów włączonych z części A. |
Porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AB0024 po wielokrotnym podaniu dożylnym (IV) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Dzień 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć odpowiedź guza za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i ocenić tworzenie przeciwciał anty-AB0024.
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Dzień 71
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AB0024
-
Gilead SciencesZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończony