Primeiro estudo em humanos de AB0024 para avaliar segurança e tolerabilidade em adultos com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AB0024 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de escalação de dose sequencial aberto em humanos para avaliar o AB0024 em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo consistirá em duas partes: a Parte A será um escalonamento de dose e a Parte B será uma expansão de dose. O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AB0024 após múltiplas administrações IV em pacientes com tumores sólidos avançados. Os objetivos secundários são medir a resposta do tumor por RECIST modificado e avaliar a formação de anticorpos anti-AB0024.
Os pacientes receberão infusões de AB0024 a cada duas semanas. Os pacientes serão vistos semanalmente para avaliações de segurança e coleta de amostras de sangue. Os pacientes que não apresentam evidências de progressão da doença por avaliação clínica ou por TC ou RM podem continuar recebendo AB0024 a cada 2 semanas até a progressão da doença (clínica ou radiográfica), intolerância ao medicamento do estudo ou retirada do consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido maligno avançado histológica ou citologicamente confirmado que é refratário, intolerante ou para o qual nenhum padrão de terapia está disponível
- Doença mensurável ou avaliável
- Status de desempenho ECOG de ≤2
- Nenhum tumor ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses do estudo Dia 1, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável que requer medicação
- Histórico de cirurgia nos 28 dias anteriores à inscrição ou cirurgia antecipada durante o período do estudo
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia alvo molecular, terapia retinóide, terapia hormonal) dentro de 28 dias do estudo Dia 1 (seis semanas para nitrosouréias, mitomicina C, anticorpos ou agentes moleculares com t½ >10 dias); (o uso concomitante de terapia hormonal para câncer de mama ou próstata é permitido)
- Tratamento com moduladores imunológicos incluindo, mas não limitado a, ciclosporina e tacrolimus dentro de duas semanas antes da inscrição
- Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 30 dias do Dia 1 do estudo); (baixa dose de varfarina [<2 mg/dia] para profilaxia contra trombose de cateter venoso central é permitida)
- Paciente com tumor que está infiltrando ou invadindo um grande vaso sanguíneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AB0024
A dose inicial para a Parte A será de 1 mg/kg. Doses subsequentes de 3, 10 e 20 mg/kg são planejadas. Três a 6 pacientes serão inscritos usando um design 3 + 3. As doses de AB0024 serão administradas nos dias 1, 15, 29 e 43 para caracterizar a segurança, tolerabilidade e PK. A fase de expansão de dose do estudo começará após a conclusão da fase de escalonamento de dose. Até 20 pacientes serão inscritos em uma ou duas coortes da Parte B. A primeira coorte de expansão será dosada até o MTD definido como o nível de dose mais alto com uma incidência observada de DLT em <33% dos pacientes inscritos na Parte A. |
Comparação de diferentes dosagens de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de AB0024 após múltiplas administrações intravenosas (IV) em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: Dia 71
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Dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a resposta do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) e avaliar a formação de anticorpos anti-AB0024.
Prazo: Dia 71
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Dia 71
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AB0024-101
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