Essure Transvaginal Ultrasound (TVU) undersøgelse
Brug af transvaginal ultralyd til at bekræfte placeringen af Essure® mikroindsats hos kvinder: demonstration af effektivitet
Essure-proceduren, FDA-godkendt siden 2002 og CE-mærket godkendt siden 2001, er den første permanente præventionsmetode, der kan udføres i ro og mag på en læges kontor uden hormoner, skæring, forbrænding eller de risici, der er forbundet med generel anæstesi eller tubal ligering. Bløde, fleksible indlæg placeres i en kvindes æggeledere gennem livmoderhalsen uden indsnit. I løbet af de næste tre måneder danner kroppen en naturlig barriere omkring mikroindlæggene for at forhindre sædceller i at nå ægget. Tre måneder efter Essure-proceduren udfører en læge en Essure-bekræftelsestest. I USA kaldes denne test et hysterosalpingogram og evaluerer indsatsernes placering og om æggelederne er blokerede. Uden for USA udføres en standard røntgen for at vurdere indsatsens placering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en transvaginal ultralyd er en effektiv metode til at bekræfte mikro-indsættelsesplacering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Conceptus, Inc. (USA).
Efter at have købt Conceptus, Inc., er Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1061 AE
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
-
Tiel, Holland, 4002 WP
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21 til 44 år
- Kvinder, der vejer mellem 90-300 pund (40-136 kg)
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå en Essure-mikroindlægsprocedure for permanent prævention
- Kvinder, der er villige til at acceptere risikoen for graviditet, mens de stoler på Essure-apparatet til forebyggelse af graviditet
- Kvinder, der menes at have to levedygtige æggeledere
- Kvinder, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder, der har den mentale kapacitet til at forstå det informerede samtykke, overholde protokolkravene og give pålidelig feedback vedrørende brugen af enheden
- Kvinder, der kan stå til rådighed for alle studiebesøg
- Kvinder, der er villige til at tillade, at data deles med sponsoren og med tilsynsmyndigheder
- Kvinder, der ikke er kontraindiceret til Essure-proceduren i henhold til Essures brugsanvisning (IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har kendt proksimal tubal okklusion i begge æggeledere
- Kvinder, der har fået en æggeledersteriliseringsprocedure
- Kvinder, der har en enhjørnet livmoder
- Kvinder, der har kendt endometrie- eller myometriepatologi, der sandsynligvis forhindrer adgang til æggelederens ostia
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå andre intrauterine procedurer på tidspunktet for Essure-anbringelsen
- Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være gravide
- Kvinder, der har haft en fødsel eller afbrudt graviditet inden for de sidste seks uger
- Kvinder, der har en aktiv eller nylig infektion i øvre eller nedre bækken
- Kvinder, der er kontraindiceret til placering af Essure-mikroindsats i henhold til Essures brugsanvisning (IFU)
- Kvinder, der har en kendt intolerance over for transvaginal billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVU
|
Brug af transvaginal ultralyd til at bestemme placeringen af mikroindsatsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Årligt begyndende ved et år
|
Graviditetsrate ved 1 og 10 år blandt forsøgspersoner, der er afhængige af Essure mikro-indlæg til prævention på basis af TVU/HSG-algoritmen
|
Årligt begyndende ved et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16974
- ESS-TVU (Anden identifikator: Company internal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .