Essure Transvaginal Ultrasound (TVU) Studio
Uso dell'ecografia transvaginale per confermare il posizionamento del microinserto Essure® nelle donne: dimostrazione dell'efficacia
La procedura Essure, approvata dalla FDA dal 2002 e approvata dal marchio CE dal 2001, è il primo metodo di controllo delle nascite permanente che può essere eseguito nel comfort dell'ufficio di un medico senza ormoni, taglio, bruciore o i rischi associati all'anestesia generale o alla legatura delle tube. Inserti morbidi e flessibili vengono inseriti nelle tube di Falloppio di una donna attraverso la cervice senza incisioni. Nei tre mesi successivi, il corpo forma una barriera naturale attorno ai microinserti per impedire allo sperma di raggiungere l'ovulo. Tre mesi dopo la procedura Essure, un medico esegue un test di conferma Essure. Negli Stati Uniti, questo test è chiamato isterosalpingogramma e valuta la posizione degli inserti e se le tube di Falloppio sono ostruite. Al di fuori degli Stati Uniti, viene eseguita una radiografia standard per valutare la posizione degli inserti.
Lo scopo di questo studio è valutare se un'ecografia transvaginale è un metodo efficace per confermare la posizione del microinserto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Conceptus, Inc. (USA).
Dopo aver acquisito Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Germania) è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
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Amsterdam, Olanda, 1061 AE
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
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Tiel, Olanda, 4002 WP
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Córdoba, Spagna, 14004
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 21 ai 44 anni
- Donne di peso compreso tra 90 e 300 libbre (40-136 chilogrammi)
- Donne che devono sottoporsi a una procedura di posizionamento di microinserti Essure per il controllo delle nascite permanente
- Donne disposte ad accettare il rischio che si verifichi una gravidanza facendo affidamento sul dispositivo Essure per la prevenzione della gravidanza
- Donne che si ritiene abbiano due tube di Falloppio vitali
- Donne che sono in grado e disposte a fornire il consenso informato scritto
- Donne che hanno la capacità mentale di comprendere il consenso informato, rispettare i requisiti del protocollo e fornire un feedback affidabile sull'uso del dispositivo
- Donne che possono essere disponibili per tutte le visite di studio
- Donne disposte a consentire la condivisione dei dati con lo sponsor e con gli organismi di regolamentazione
- Donne che non sono controindicate per la procedura Essure secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) di Essure
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno conosciuto l'occlusione tubarica prossimale in entrambe le tube di Falloppio
- Donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione delle tube di Falloppio
- Donne che hanno un utero unicorno
- Donne che hanno conosciuto patologie endometriali o miometriali che possono impedire l'accesso agli osti delle tube di Falloppio
- Donne che devono sottoporsi a qualsiasi altra procedura intrauterina al momento del posizionamento di Essure
- Donne in gravidanza o sospettate di essere in gravidanza
- Donne che hanno avuto un parto o un'interruzione di gravidanza nelle ultime sei settimane
- Donne che hanno un'infezione pelvica superiore o inferiore attiva o recente
- Donne per le quali è controindicata l'applicazione del microinserto Essure secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) di Essure
- Donne che hanno una nota intolleranza all'imaging transvaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TVU
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Uso dell'ecografia transvaginale per determinare la posizione del microinserto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da un anno
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Tasso di gravidanza a 1 e 10 anni tra i soggetti che si affidano ai microinserti Essure per il controllo delle nascite sulla base dell'algoritmo TVU/HSG
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Ogni anno a partire da un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16974
- ESS-TVU (Altro identificatore: Company internal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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