Essure経膣超音波（TVU）研究
女性における Essure® マイクロインサートの配置を確認するための経膣超音波の使用：有効性の実証
2002 年に FDA が承認し、2001 年に CE マークが承認された Essure 手順は、ホルモン、切断、火傷、または全身麻酔や卵管結紮に関連するリスクなしに、快適な診療所で実施できる最初の恒久的な避妊法です。 柔らかく柔軟なインサートを、切開することなく子宮頸部を通して女性の卵管に挿入します。 次の3か月間、体はマイクロインサートの周りに自然なバリアを形成して、精子が卵子に到達するのを防ぎます. Essure 手順の 3 か月後、医師は Essure 確認テストを実施します。 米国では、この検査は子宮卵管造影と呼ばれ、インサートの位置と卵管が閉塞しているかどうかを評価します。 米国外では、インサートの位置を評価するために標準的な X 線検査が行われます。
この研究の目的は、経膣超音波がマイクロインサートの位置を確認する効果的な方法であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、Conceptus, Inc. (米国) によって以前に投稿されました。
コンセプタス社を買収した後、バイエル ヘルスケア AG (ドイツ) が治験のスポンサーとなっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80005
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Tiel、オランダ、4002 WP
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
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Córdoba、スペイン、14004
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～44歳の女性
- 90 ～ 300 ポンド (40 ～ 136 キログラム) の女性
- 永久避妊のためのEssureマイクロインサート配置手順を受ける予定の女性
- 避妊のためにEssureデバイスに頼りながら、妊娠が起こるリスクを受け入れる女性
- 生存可能な卵管が 2 本あると考えられている女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する女性
- インフォームド コンセントを理解し、プロトコルの要件を遵守し、デバイスの装着に関する信頼できるフィードバックを提供する精神的能力を備えた女性
- すべての研究訪問に対応できる女性
- 治験依頼者および規制機関とデータを共有することに同意する女性
- Essure Instructions for Use (IFU) に従って、Essure 手順が禁忌でない女性
除外基準:
- いずれかの卵管の近位卵管閉塞を知っている女性
- 卵管不妊手術を受けた女性
- 単角子宮を持つ女性
- -卵管口へのアクセスを妨げる可能性が高い子宮内膜または子宮筋層の病理を知っている女性
- Essure 留置時に他の子宮内手術を受ける予定の女性
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
- 過去6週間以内に出産または妊娠中絶した女性
- 活動中または最近の上部または下部骨盤感染症にかかっている女性
- Essure 使用説明書 (IFU) に従って、Essure マイクロインサートの配置が禁忌である女性
- 経膣イメージングに不寛容であることが知られている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TVU
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マイクロインサートの位置を決定するための経膣超音波の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：毎年1年から
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TVU/HSG アルゴリズムに基づく避妊のために Essure マイクロインサートに依存している被験者の 1 歳および 10 歳での妊娠率
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毎年1年から
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16974
- ESS-TVU (その他の識別子：Company internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TVUの臨床試験
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