Essure Transvaginal Ultrasound (TVU) studie
Bruk av transvaginal ultralyd for å bekrefte plassering av Essure® mikroinnsats hos kvinner: demonstrasjon av effektivitet
Essure-prosedyren, FDA-godkjent siden 2002 og CE-merket godkjent siden 2001, er den første permanente prevensjonsmetoden som kan utføres på et legekontor uten hormoner, kutt, svie eller risikoen forbundet med generell anestesi eller tubal ligering. Myke, fleksible innlegg plasseres i en kvinnes eggledere gjennom livmorhalsen uten snitt. I løpet av de neste tre månedene danner kroppen en naturlig barriere rundt mikroinnsatsene for å hindre sædceller i å nå egget. Tre måneder etter Essure-prosedyren utfører en lege en Essure-bekreftelsestest. I USA kalles denne testen et hysterosalpingogram og evaluerer plasseringen av innsatsene og om egglederne er blokkert. Utenfor USA utføres en standard røntgen for å vurdere plasseringen av innsatsene.
Hensikten med denne studien er å evaluere om en transvaginal ultralyd er en effektiv metode for å bekrefte plassering av mikroinnlegg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er tidligere lagt ut av Conceptus, Inc. (USA).
Etter å ha kjøpt opp Conceptus, Inc., er Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor for forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
-
Tiel, Nederland, 4002 WP
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 21 til 44 år
- Kvinner som er mellom 90-300 pund (40-136 kilo)
- Kvinner som er planlagt å gjennomgå en Essure-mikroinnleggsprosedyre for permanent prevensjon
- Kvinner som er villige til å akseptere risikoen for at graviditet oppstår mens de stoler på Essure-enheten for å forebygge graviditet
- Kvinner som antas å ha to levedyktige eggledere
- Kvinner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner som har mental kapasitet til å forstå det informerte samtykket, overholde protokollkravene og gi pålitelig tilbakemelding angående bruk av utstyr
- Kvinner som kan være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Kvinner som er villige til å tillate at data deles med sponsoren og med tilsynsorganer
- Kvinner som ikke er kontraindisert for Essure-prosedyren i henhold til Essures bruksanvisning (IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har kjent proksimal tubal okklusjon i begge egglederne
- Kvinner som har hatt en eggledersteriliseringsprosedyre
- Kvinner som har en unicornuate livmor
- Kvinner som har kjent endometrie- eller myometriepatologi som sannsynligvis vil hindre tilgang til egglederen ostia
- Kvinner som er planlagt å gjennomgå andre intrauterine prosedyrer på tidspunktet for plassering av Essure
- Kvinner som er gravide eller mistenkes for å være gravide
- Kvinner som har hatt fødsel eller svangerskapsavbrudd i løpet av de siste seks ukene
- Kvinner som har en aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon
- Kvinner som er kontraindisert for plassering av Essure-mikroinnsats i henhold til Essures bruksanvisning (IFU)
- Kvinner som har en kjent intoleranse for transvaginal avbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVU
|
Bruk av transvaginal ultralyd for å bestemme plasseringen av mikroinnsatsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Årlig fra ett år
|
Graviditetsrate ved 1 og 10 år blant forsøkspersoner som er avhengige av Essure-mikroinnlegg for prevensjon på grunnlag av TVU/HSG-algoritmen
|
Årlig fra ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16974
- ESS-TVU (Annen identifikator: Company internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .