Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essure Transvaginal Ultrasound (TVU) -tutkimus

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Transvaginaalisen ultraäänen käyttö Essure®-mikroistutteen sijoittamisen vahvistamiseen naisilla: tehokkuuden osoittaminen

Essure-menettely, FDA-hyväksytty vuodesta 2002 ja CE-merkintä vuodesta 2001, on ensimmäinen pysyvä ehkäisymenetelmä, joka voidaan suorittaa mukavasti lääkärin vastaanotolla ilman hormoneja, leikkausta, polttamista tai yleisanestesiaan tai munanjohtimien sidomiseen liittyviä riskejä. Pehmeät, joustavat insertit asetetaan naisen munanjohtimiin kohdunkaulan kautta ilman viiltoja. Seuraavien kolmen kuukauden aikana keho muodostaa luonnollisen esteen mikroinserttien ympärille estääkseen siittiöiden pääsyn munasoluun. Kolme kuukautta Essure-toimenpiteen jälkeen lääkäri suorittaa Essure-vahvistustestin. Yhdysvalloissa tätä testiä kutsutaan hysterosalpingogrammiksi, ja se arvioi inserttien sijainnin ja onko munanjohtimet tukossa. Yhdysvaltojen ulkopuolella suoritetaan tavallinen röntgenkuva inserttien sijainnin arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko transvaginaalinen ultraääni tehokas menetelmä mikroinsertin sijainnin vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin julkaissut Conceptus, Inc. (USA).

Conceptus Inc:n ostamisen jälkeen Bayer HealthCare AG (Saksa) on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Tiel, Alankomaat, 4002 WP
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat 21-44-vuotiaita
  • Naiset, jotka painavat 90-300 puntaa (40-136 kiloa)
  • Naiset, joille on määrä tehdä Essure-mikroistutteen sijoittaminen pysyvää ehkäisyä varten
  • Naiset, jotka ovat valmiita hyväksymään raskauden riskin luottaen Essure-laitteeseen raskauden ehkäisyssä
  • Naiset, joilla uskotaan olevan kaksi elinkelpoista munanjohdetta
  • Naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Naiset, joilla on henkinen kyky ymmärtää tietoinen suostumus, noudattaa protokollavaatimuksia ja antaa luotettavaa palautetta laitteen käytöstä
  • Naiset, jotka voivat olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
  • Naiset, jotka ovat valmiita sallimaan tietojen jakamisen sponsorin ja sääntelyelinten kanssa
  • Naiset, joille Essure-hoito ei ole vasta-aiheista Essuren käyttöohjeiden (IFU) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on todettu proksimaalinen munanjohtimien tukos kummassakin munanjohtimessa
  • Naiset, joille on tehty munanjohtimen sterilointi
  • Naiset, joilla on yksisarvinen kohtu
  • Naiset, joilla on tiedossa kohdun limakalvon tai myometriumin patologia, joka todennäköisesti estää pääsyn munanjohtimen ostiaan
  • Naiset, joille on määrä tehdä muita kohdunsisäisiä toimenpiteitä Essure-sijoituksen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana
  • Naiset, joilla on ollut synnytys tai raskaus keskeytetty viimeisten kuuden viikon aikana
  • Naiset, joilla on aktiivinen tai äskettäin ollut ylä- tai alalantion tulehdus
  • Naiset, jotka ovat vasta-aiheisia Essuren mikroinserttien asettamiseen Essuren käyttöohjeiden (IFU) mukaan
  • Naiset, jotka eivät siedä transvaginaalista kuvantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVU
Laite: TVU
Transvaginaalisen ultraäänen käyttö mikroinsertin sijainnin määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Vuosittain alkaen yhdestä vuodesta
Raskausaste 1- ja 10-vuotiailla koehenkilöillä, jotka turvautuvat Essuren mikroinsertteihin ehkäisyssä TVU/HSG-algoritmin perusteella
Vuosittain alkaen yhdestä vuodesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16974
  • ESS-TVU (Muu tunniste: Company internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TVU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa