Essure Transvaginal Ultrasound (TVU)-Studie
Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Bestätigung der Platzierung von Essure®-Mikroeinsätzen bei Frauen: Demonstration der Wirksamkeit
Das Essure-Verfahren, das seit 2002 von der FDA zugelassen und seit 2001 mit dem CE-Zeichen zugelassen ist, ist die erste Methode zur dauerhaften Empfängnisverhütung, die bequem in einer Arztpraxis ohne Hormone, Schnitte, Verbrennungen oder die mit Vollnarkose oder Eileiterunterbindung verbundenen Risiken durchgeführt werden kann. Weiche, flexible Einsätze werden ohne Einschnitte durch den Gebärmutterhals in die Eileiter einer Frau eingesetzt. In den nächsten drei Monaten bildet der Körper eine natürliche Barriere um die Mikroeinsätze, um zu verhindern, dass Spermien die Eizelle erreichen. Drei Monate nach dem Essure-Verfahren führt ein Arzt einen Essure-Bestätigungstest durch. In den Vereinigten Staaten wird dieser Test als Hysterosalpingogramm bezeichnet und bewertet die Position der Einsätze und ob die Eileiter blockiert sind. Außerhalb der Vereinigten Staaten wird eine Standard-Röntgenaufnahme durchgeführt, um die Lage der Inserts zu beurteilen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein transvaginaler Ultraschall eine wirksame Methode zur Bestätigung der Mikroinsert-Position ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Conceptus, Inc. (USA) veröffentlicht.
Nach der Übernahme von Conceptus, Inc. ist die Bayer HealthCare AG (Deutschland) Sponsor der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
-
Tiel, Niederlande, 4002 WP
-
Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21 bis 44 Jahren
- Frauen, die zwischen 90 und 300 Pfund (40 bis 136 Kilogramm) wiegen
- Frauen, bei denen zur dauerhaften Empfängnisverhütung eine Essure-Mikroinsert-Platzierung geplant ist
- Frauen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft in Kauf zu nehmen, während sie sich auf das Essure-Gerät zur Schwangerschaftsverhütung verlassen
- Frauen, von denen angenommen wird, dass sie zwei lebensfähige Eileiter haben
- Frauen, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen, die über die geistige Fähigkeit verfügen, die Einverständniserklärung zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und zuverlässiges Feedback zum Tragen des Geräts zu geben
- Frauen, die für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen können
- Frauen, die bereit sind zuzulassen, dass Daten mit dem Sponsor und mit Aufsichtsbehörden geteilt werden
- Frauen, bei denen das Essure-Verfahren gemäß der Essure-Gebrauchsanweisung (IFU) nicht kontraindiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen ein proximaler Eileiterverschluss in einem der Eileiter bekannt ist
- Frauen, die sich einer Eileitersterilisation unterzogen haben
- Frauen mit Uterus unicornis
- Frauen, die eine Endometrium- oder Myometriumpathologie haben, die wahrscheinlich den Zugang zu den Ostien des Eileiters verhindert
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Essure-Platzierung anderen intrauterinen Eingriffen unterzogen werden sollen
- Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- Frauen, die innerhalb der letzten sechs Wochen eine Entbindung oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten
- Frauen, die eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des oberen oder unteren Beckens haben
- Frauen, bei denen das Einsetzen von Essure-Mikroinserts gemäß der Essure-Gebrauchsanweisung (IFU) kontraindiziert ist
- Frauen mit bekannter Intoleranz gegenüber transvaginaler Bildgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TVU
|
Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Bestimmung der Position des Mikroinserts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Jährlich ab einem Jahr
|
Schwangerschaftsrate nach 1 und 10 Jahren bei Probandinnen, die sich auf Essure-Mikroeinlagen zur Empfängnisverhütung verlassen, auf der Grundlage des TVU/HSG-Algorithmus
|
Jährlich ab einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16974
- ESS-TVU (Andere Kennung: Company internal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .