Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Essure Transvaginální ultrazvuk (TVU).

2. srpna 2023 aktualizováno: Bayer

Použití transvaginálního ultrazvuku k potvrzení umístění mikrovložek Essure® u žen: demonstrace účinnosti

Procedura Essure, schválená FDA od roku 2002 a CE značka schválená od roku 2001, je první trvalou metodou kontroly porodnosti, kterou lze provádět v pohodlí ordinace lékaře bez hormonů, řezání, pálení nebo rizik spojených s celkovou anestezií nebo podvázáním vejcovodů. Měkké, flexibilní vložky jsou umístěny do vejcovodů ženy přes děložní hrdlo bez řezů. Během následujících tří měsíců vytvoří tělo kolem mikrovložek přirozenou bariéru, která zabrání spermiím dostat se k vajíčku. Tři měsíce po proceduře Essure lékař provede potvrzující test Essure. Ve Spojených státech se tento test nazývá hysterosalpingogram a hodnotí umístění vložek a zda jsou vejcovody ucpané. Mimo území Spojených států amerických se provádí standardní rentgenové vyšetření k vyhodnocení umístění vložek.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je transvaginální ultrazvuk účinnou metodou k potvrzení umístění mikrovložek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Conceptus, Inc. (USA).

Po akvizici společnosti Conceptus, Inc. je sponzorem studie Bayer HealthCare AG (Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Tiel, Holandsko, 4002 WP
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 až 44 let
  • Ženy, které váží mezi 90-300 liber (40-136 kilogramů)
  • Ženy, které mají podstoupit proceduru umístění mikrovložek Essure za účelem trvalé kontroly porodnosti
  • Ženy, které jsou ochotny akceptovat riziko otěhotnění a spoléhají na zařízení Essure pro prevenci otěhotnění
  • Ženy, o kterých se věří, že mají dva životaschopné vejcovody
  • Ženy, které jsou schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy, které mají mentální kapacitu porozumět informovanému souhlasu, splňují požadavky protokolu a poskytují spolehlivou zpětnou vazbu ohledně nošení zařízení
  • Ženy, které mohou být k dispozici pro všechny studijní pobyty
  • Ženy, které jsou ochotny umožnit sdílení dat se sponzorem a regulačními orgány
  • Ženy, u kterých není kontraindikována procedura Essure podle návodu k použití Essure (IFU)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které znají proximální tubární okluzi v některém z vejcovodů
  • Ženy, které podstoupily sterilizaci vejcovodů
  • Ženy, které mají jednorohou dělohu
  • Ženy, které znají endometriální nebo myometriální patologii, která pravděpodobně brání přístupu k ústí vejcovodu
  • Ženy, které mají v době zavedení Essure podstoupit jakékoli jiné nitroděložní procedury
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství
  • Ženy, které během posledních šesti týdnů porodily nebo ukončily těhotenství
  • Ženy, které mají aktivní nebo nedávnou infekci horní nebo dolní pánve
  • Ženy, u kterých je kontraindikováno umístění mikrovložek Essure podle návodu k použití (IFU) Essure
  • Ženy, které mají známou intoleranci na transvaginální zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVU
Přístroj: TVU
Použití transvaginálního ultrazvuku k určení umístění mikrovložky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Každoročně počínaje rokem
Míra těhotenství v 1 a 10 letech u subjektů spoléhajících na mikrovložky Essure pro kontrolu porodnosti na základě algoritmu TVU/HSG
Každoročně počínaje rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16974
  • ESS-TVU (Jiný identifikátor: Company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit