Badanie ultrasonograficzne Essure przezpochwowe (TVU).
Zastosowanie USG przezpochwowego w celu potwierdzenia umieszczenia mikrowkładki Essure® u kobiet: wykazanie skuteczności
Procedura Essure, zatwierdzona przez FDA od 2002 r. i znak CE od 2001 r., jest pierwszą trwałą metodą kontroli urodzeń, którą można przeprowadzić w zaciszu gabinetu lekarskiego bez hormonów, nacinania, palenia lub ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym lub podwiązaniem jajowodów. Miękkie, elastyczne wkładki są umieszczane w jajowodach kobiety przez szyjkę macicy bez nacięć. W ciągu następnych trzech miesięcy organizm tworzy naturalną barierę wokół mikrowkładek, aby uniemożliwić plemnikom dotarcie do komórki jajowej. Trzy miesiące po zabiegu Essure lekarz wykonuje Test Potwierdzający Essure. W Stanach Zjednoczonych ten test nazywa się histerosalpingogramem i ocenia położenie wkładek oraz to, czy jajowody są zablokowane. Poza Stanami Zjednoczonymi wykonuje się standardowe prześwietlenie rentgenowskie w celu oceny położenia wkładek.
Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia przezpochwowa jest skuteczną metodą potwierdzania lokalizacji mikrowkładek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Conceptus, Inc. (USA).
Po przejęciu firmy Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Niemcy) jest sponsorem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
-
Tiel, Holandia, 4002 WP
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 44 lat
- Kobiety o wadze od 90 do 300 funtów (40 do 136 kilogramów)
- Kobiety, które mają zostać poddane procedurze umieszczenia mikrowkładki Essure w celu trwałej kontroli urodzeń
- Kobiety, które są gotowe zaakceptować ryzyko zajścia w ciążę, polegając na urządzeniu Essure do zapobiegania ciąży
- Kobiety, u których uważa się, że mają dwa żywotne jajowody
- Kobiety, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Kobiety, które mają zdolność umysłową zrozumienia Świadomej Zgody, przestrzegają wymagań protokołu i dostarczają wiarygodnych informacji zwrotnych na temat noszenia urządzenia
- Kobiety, które mogą być dostępne podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Kobiety, które wyrażają zgodę na udostępnianie danych sponsorowi i organom regulacyjnym
- Kobiety, u których nie ma przeciwwskazań do zabiegu Essure zgodnie z instrukcją obsługi Essure (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których stwierdzono niedrożność proksymalnych jajowodów w jajowodach
- Kobiety, które przeszły procedurę sterylizacji jajowodów
- Kobiety, które mają macicę jednorożną
- Kobiety ze stwierdzoną patologią endometrium lub mięśniówki macicy, która może utrudniać dostęp do ujścia jajowodu
- Kobiety, które mają zostać poddane jakimkolwiek innym procedurom wewnątrzmacicznym w momencie umieszczenia Essure
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
- Kobiety, które miały poród lub przerwanie ciąży w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Kobiety z aktywną lub niedawno przebytą infekcją górnej lub dolnej części miednicy
- Kobiety z przeciwwskazaniami do umieszczania mikrowkładek Essure zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) Essure
- Kobiety ze znaną nietolerancją obrazowania przezpochwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TVU
|
Zastosowanie ultrasonografii przezpochwowej do określenia lokalizacji mikrowkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Rocznie począwszy od jednego roku
|
Współczynnik ciąż w wieku 1 i 10 lat wśród pacjentek stosujących mikrowkładki Essure do antykoncepcji na podstawie algorytmu TVU/HSG
|
Rocznie począwszy od jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16974
- ESS-TVU (Inny identyfikator: Company internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .