Estudio de ultrasonido transvaginal (TVU) de Essure
Uso de ultrasonido transvaginal para confirmar la colocación del microinserto Essure® en mujeres: demostración de eficacia
El procedimiento Essure, aprobado por la FDA desde 2002 y aprobado por la marca CE desde 2001, es el primer método anticonceptivo permanente que se puede realizar en la comodidad del consultorio de un médico sin hormonas, cortes, quemaduras ni los riesgos asociados con la anestesia general o la ligadura de trompas. Se colocan insertos blandos y flexibles en las trompas de Falopio de una mujer a través del cuello uterino sin incisiones. Durante los próximos tres meses, el cuerpo forma una barrera natural alrededor de los microinsertos para evitar que los espermatozoides lleguen al óvulo. Tres meses después del procedimiento Essure, un médico realiza una prueba de confirmación de Essure. En los Estados Unidos, esta prueba se llama histerosalpingografía y evalúa la ubicación de los insertos y si las trompas de Falopio están bloqueadas. Fuera de los Estados Unidos, se realiza una radiografía estándar para evaluar la ubicación de los insertos.
El propósito de este estudio es evaluar si una ecografía transvaginal es un método eficaz para confirmar la ubicación del microinserto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Conceptus, Inc. (EE. UU.).
Tras adquirir Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Alemania) es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
-
Tiel, Países Bajos, 4002 WP
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 44 años
- Mujeres que pesan entre 90 y 300 libras (40 y 136 kilogramos)
- Mujeres que están programadas para someterse a un procedimiento de colocación de microinsertos Essure para el control de la natalidad permanente
- Mujeres que están dispuestas a aceptar el riesgo de que ocurra un embarazo mientras confían en el dispositivo Essure para la prevención del embarazo.
- Mujeres que se cree que tienen dos trompas de Falopio viables
- Mujeres que pueden y están dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres que tienen la capacidad mental para comprender el consentimiento informado, cumplir con los requisitos del protocolo y brindar retroalimentación confiable sobre el uso del dispositivo
- Mujeres que pueden estar disponibles para todas las visitas del estudio
- Mujeres que estén dispuestas a permitir que los datos se compartan con el patrocinador y con los organismos reguladores
- Mujeres que no están contraindicadas para el procedimiento Essure de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) de Essure
Criterio de exclusión:
- Mujeres con oclusión tubárica proximal conocida en cualquiera de las trompas de Falopio
- Mujeres que han tenido un procedimiento de esterilización de trompas de Falopio
- Mujeres que tienen un útero unicorne
- Mujeres que tienen patología endometrial o miometrial conocida que probablemente impida el acceso a los orificios de las trompas de Falopio
- Mujeres que están programadas para someterse a cualquier otro procedimiento intrauterino en el momento de la colocación de Essure
- Mujeres embarazadas o sospechosas de estarlo
- Mujeres que han tenido un parto o interrupción del embarazo en las últimas seis semanas
- Mujeres que tienen una infección pélvica superior o inferior activa o reciente
- Mujeres que están contraindicadas para la colocación de microinsertos Essure de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) de Essure
- Mujeres que tienen una intolerancia conocida a las imágenes transvaginales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TVU
|
Uso de ultrasonido transvaginal para determinar la ubicación del microinserto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de un año
|
Tasa de embarazo a 1 y 10 años entre sujetos que confían en los microinsertos Essure para el control de la natalidad según el algoritmo TVU/HSG
|
Anualmente a partir de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16974
- ESS-TVU (Otro identificador: Company internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .