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Étude sur l'échographie transvaginale Essure (TVU)

2 août 2023 mis à jour par: Bayer

Utilisation de l'échographie transvaginale pour confirmer la mise en place du micro-insert Essure® chez la femme : démonstration de l'efficacité

La procédure Essure, approuvée par la FDA depuis 2002 et approuvée par le marquage CE depuis 2001, est la première méthode de contraception permanente qui peut être effectuée dans le confort d'un cabinet médical sans hormones, coupures, brûlures ou risques associés à l'anesthésie générale ou à la ligature des trompes. Des inserts souples et flexibles sont placés dans les trompes de Fallope d'une femme à travers le col de l'utérus sans incisions. Au cours des trois mois suivants, le corps forme une barrière naturelle autour des micro-inserts pour empêcher les spermatozoïdes d'atteindre l'ovule. Trois mois après la procédure Essure, un médecin effectue un test de confirmation Essure. Aux États-Unis, ce test s'appelle un hystérosalpingogramme et évalue l'emplacement des inserts et si les trompes de Fallope sont bloquées. En dehors des États-Unis, une radiographie standard est effectuée pour évaluer l'emplacement des inserts.

Le but de cette étude est d'évaluer si une échographie transvaginale est une méthode efficace pour confirmer l'emplacement du micro-insert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Conceptus, Inc. (États-Unis).

Après avoir acquis Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Allemagne) est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 21 à 44 ans
  • Les femmes qui pèsent entre 90 et 300 livres (40 et 136 kilogrammes)
  • Femmes qui doivent subir une procédure de placement de micro-insert Essure pour le contrôle permanent des naissances
  • Les femmes qui sont prêtes à accepter le risque de grossesse tout en s'appuyant sur le dispositif Essure pour la prévention de la grossesse
  • Femmes dont on pense qu'elles ont deux trompes de Fallope viables
  • Femmes capables et désireuses de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les femmes qui ont la capacité mentale de comprendre le consentement éclairé, de se conformer aux exigences du protocole et de fournir des commentaires fiables concernant le port de l'appareil
  • Femmes qui peuvent être disponibles pour toutes les visites d'étude
  • Femmes qui acceptent que les données soient partagées avec le sponsor et avec les organismes de réglementation
  • Femmes qui ne sont pas contre-indiquées pour la procédure Essure selon les instructions d'utilisation Essure (IFU)

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont connu une occlusion tubaire proximale dans l'une ou l'autre des trompes de Fallope
  • Femmes ayant subi une procédure de stérilisation des trompes de Fallope
  • Les femmes qui ont un utérus unicorne
  • Femmes ayant une pathologie connue de l'endomètre ou du myomètre susceptible d'empêcher l'accès aux ostia des trompes de Fallope
  • Les femmes qui doivent subir d'autres procédures intra-utérines au moment du placement d'Essure
  • Femmes enceintes ou soupçonnées de l'être
  • Femmes ayant accouché ou interrompu leur grossesse au cours des six dernières semaines
  • Femmes qui ont une infection pelvienne supérieure ou inférieure active ou récente
  • Les femmes qui sont contre-indiquées pour le placement des micro-inserts Essure selon les instructions d'utilisation Essure (IFU)
  • Femmes qui ont une intolérance connue à l'imagerie transvaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVU
Dispositif: TVU
Utilisation de l'échographie transvaginale pour déterminer l'emplacement du micro-insert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Annuellement à partir d'un an
Taux de grossesse à 1 et 10 ans chez les sujets ayant recours aux micro-inserts Essure pour le contrôle des naissances sur la base de l'algorithme TVU/HSG
Annuellement à partir d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimé)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16974
  • ESS-TVU (Autre identifiant: Company internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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