Трансвагинальное ультразвуковое исследование Essure (TVU)
Использование трансвагинального ультразвука для подтверждения размещения микровставки Essure® у женщин: демонстрация эффективности
Процедура Essure, одобренная FDA с 2002 г. и одобренная знаком CE с 2001 г., является первым методом постоянной контрацепции, который можно проводить в комфортных условиях кабинета врача без гормонов, разрезов, ожогов или рисков, связанных с общей анестезией или перевязкой маточных труб. Мягкие, гибкие вставки помещаются в фаллопиевы трубы женщины через шейку матки без разрезов. В течение следующих трех месяцев тело формирует естественный барьер вокруг микровставок, чтобы предотвратить попадание сперматозоидов в яйцеклетку. Через три месяца после процедуры Essure врач проводит подтверждающий тест Essure. В Соединенных Штатах этот тест называется гистеросальпингограммой и оценивает расположение вставок и блокировку фаллопиевых труб. За пределами США для оценки расположения вставок проводится стандартный рентген.
Целью данного исследования является оценка того, является ли трансвагинальное УЗИ эффективным методом подтверждения местоположения микровставки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано компанией Conceptus, Inc. (США).
После приобретения Conceptus, Inc. спонсором исследования стала компания Bayer HealthCare AG (Германия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
-
Tiel, Нидерланды, 4002 WP
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 21 до 44 лет
- Женщины весом от 90 до 300 фунтов (40-136 кг)
- Женщины, которые должны пройти процедуру установки микровкладыша Essure для постоянного контроля над рождаемостью
- Женщины, которые готовы принять риск наступления беременности, полагаясь на устройство Essure для предотвращения беременности.
- Женщины, которые, как полагают, имеют две жизнеспособные фаллопиевы трубы
- Женщины, которые могут и хотят дать письменное информированное согласие
- Женщины, обладающие умственными способностями для понимания информированного согласия, соблюдения требований протокола и предоставления достоверной информации о ношении устройства.
- Женщины, которые могут быть доступны для всех ознакомительных визитов
- Женщины, которые готовы разрешить передачу данных спонсору и регулирующим органам
- Женщинам, которым процедура Essure не противопоказана согласно Инструкции по применению Essure (IFU)
Критерий исключения:
- Женщины с окклюзией проксимального отдела маточных труб
- Женщины, перенесшие процедуру стерилизации фаллопиевых труб
- Женщины с однорогой маткой
- Женщины с известной патологией эндометрия или миометрия, которая может препятствовать доступу к устьям маточных труб.
- Женщины, которым запланированы любые другие внутриматочные процедуры во время установки Essure.
- Женщины, которые беременны или подозреваются в беременности
- Женщины, у которых были роды или прерывание беременности в течение последних шести недель
- Женщины с активной или недавней инфекцией верхних или нижних отделов таза
- Женщинам, которым противопоказана установка микровставок Essure в соответствии с Инструкцией по применению Essure (IFU).
- Женщины с известной непереносимостью трансвагинальной визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВУ
|
Использование трансвагинального УЗИ для определения местоположения микровставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Ежегодно начиная с одного года
|
Частота наступления беременности в возрасте 1 и 10 лет среди субъектов, использующих микровкладыши Essure для контроля над рождаемостью, на основе алгоритма TVU/HSG
|
Ежегодно начиная с одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16974
- ESS-TVU (Другой идентификатор: Company internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .